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藥用級碳酸氫鈉 小蘇打制劑原料藥典標準

 NaHCO3  84.01
    本品含NaHCO3應為99.5%～100.5%（供注射,、血液透析用），或不得少于99.0% （供口服用）,。
    【性狀】本品為白色結晶性粉末,；無臭；在潮濕空氣中即緩緩分解,；水溶液放置稍久,，或振搖，或加熱,，堿性即增強,。
    本品在水中溶解，在乙醇中不溶,。
    【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與碳酸氫鹽的鑒別反應（通則 0301） ,。
    【檢查】堿度 取本品0.20g,，加水20ml使溶解,，依法測定（通則0631），pH值應不高于8.6,。
    溶液的澄清度 取本品1.0g,，加水20ml溶解后，溶液應澄清（供注射,、血液透析用）,；或與2號濁度標準液（通則0902 法）比較，不得更濃（供口服用）,。
    氯化物 取本品1.5g（供注射,、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml,，滴加硝酸使成微酸性后,，置水浴中加熱除盡二氧化碳，放冷,，依法檢查（通則0801）,，與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃[0.002% （供注射,、血液透析用）或0.02%（供口服用）] ,。
    硫酸鹽 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用）,，加水溶解使成40ml,，滴加鹽酸使成微酸性后，置水浴中加熱以除盡二氧化碳，放冷,，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃[0.005 %（供注射,、血液透析用）或0.03%（供口服用）] ,。
    銨鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈉試液10ml,，加熱,，發(fā)生的蒸氣遇濕潤的紅色石蕊試紙不得變藍色。
    干燥失重 取本品4.0g,，置硅膠干燥器中干燥4小時,，減失重量不得過0.25%（通則0831） 。
    鋁鹽 取本品1.0g （供血液透析用）兩份,，分別置100ml聚乙烯量瓶中,，小心加入硝酸4ml，超聲30分鐘使溶解,，一份用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另一份中加標準鋁溶液[精密量取鋁單元素標準溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鋁（Al）lμg的溶液]2.0ml，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，在309.8nm的波長處分別測定，應符合規(guī)定（0.0002%） ,。
    銅鹽 取本品1.0g （供血液透析用）兩份,，分別置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入硝酸4ml,，超聲30分鐘使溶解,，—份用水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份中加標準銅溶液[精密量取銅單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含銅（Cu）lμg的溶液]1.0ml,，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液。以4%硝酸溶液為空白,。照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法）,，在324.8nm的波長處分別測定，應符合規(guī)定（0.0001% ） ,。
    鈣鹽 取本品1.0g,，加水50ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液2ml,，搖勻,，放置1小時；如發(fā)生渾濁,，與標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣0.125g,，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解,，并用水稀釋至刻度,，搖勻，每1ml相當于0.1mg 的Ca）1.0 ml制成的對照液比較,，不得更濃[0.01%（供注射,、血液透析用）] 。
    鐵鹽 取本品3.0g（供注射,、血液透析用）或1.0g （供口服用）加水適量溶解后,，加稀硝酸使成微酸性,，煮沸1分鐘,，放冷，用水稀釋制成25ml,，依法檢查（通則0807）,，與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深[0.0005% （供注射,、血液透析用）或0.0015% （供口服用）] ,。
    重金屬 取本品4.0g，加稀鹽酸19ml與水5ml后,，煮沸5分鐘,，放冷，加酚酞指示液1滴,，并滴加氨試液至溶液顯粉紅色,，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821 法）,，含重金屬不得過百萬分之五,。
    砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后,，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822 法），應符合規(guī)定（0.0002% ） ,。
    【含量測定】取本品約1g,，精密稱定，加水50ml使溶解,，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,，用鹽酸滴定液（0.5mol/L ）滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色，煮沸2分鐘,，冷卻至室溫,，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙Ｃ?ml鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當于42.00mg 的NaHCO3,。
    【類別】抗酸藥,。
    【貯藏】密封，在干燥處保存,。
    【制劑】（1）碳酸氫鈉片 （2）碳酸氫鈉注射液