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 H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH
    [9003-11-06]
    本品為α-氫-ω-羥基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng),，形成聚氧丙烯二醇,，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元（a）為101,，氧丙烯單元（b）為56,，氧乙烯（EO）含量71.5%～74.9%，平均分子量為9840～14600,。
    【性狀】 本品為白色至微黃色半透明蠟狀固體,；微有異臭。
    本品在水,、乙醇中易溶,，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在 石油醚中幾乎不溶,。
    【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集618圖）一致,。
    【檢查】 酸堿度  取本品1.0g，加水10ml溶解后,，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
    溶液的澄清度與顏色  取酸堿度項(xiàng)下的溶液,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，應(yīng)澄清無色，如顯色,，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較,，不得更深。
    聚氧乙烯  取本品的含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水,，用1%4,，4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉為內(nèi)標(biāo)）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml，裝入核磁共振管中,，加氘代水1滴,，振搖，在核磁共振儀中,，從0×10-6到5×10-6掃描,，以直接比較法定量，按下式計算氧乙烯（EO）值：
    EO=3300α/（33α+58）
    式中α=（A2/A1）—1
    A1為1.15×10-6處雙峰的積分面積,，即代表聚氧丙烯的甲基,；
    A2為（3.2～3.8）×10-6處復(fù)合峰的積分面積，代表聚氧丙烯基,、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO,；
    EO為聚氧乙烯在整個分子組成中所占的比例，％,。
    不飽和度  稱取研細(xì)后的本品約15.0g,，精密加cu酸汞溶液50ml，在磁力攪拌下使*溶解,，靜置30分鐘,，間斷振搖，加溴化鈉結(jié)晶10g,，在磁力攪拌下混合2分鐘,，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴定,，以空白試驗(yàn)和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g,，加中性甲醇（對酚酞指示液顯中性）75ml溶解后，用甲醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）中和至對酚酞指示液顯中性],。用下式計算不飽和度,，應(yīng)為0.031～0.065meq/g。
    不飽和度=（V供-V空白-V初始）N/W
    式中  V為供試品,、空白和初始酸度消耗的甲醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）的體積,，ml,；
    N為甲醇制氫氧化鉀滴定液的濃度，mol/L,；
    W為供試品重量,，g。
    平均分子量  取本品適量（約相當(dāng)于分子量×0.002g）,，精密稱定,，精密加鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少許沸石,，加熱回流1小時,，放冷，用吡啶沖洗冷凝器兩次,，每次10ml,，加水10ml，混勻,，加塞放置10分鐘,，精密加0.66mol/L氫氧化鈉溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml,，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定,，顯微粉紅色，持續(xù)15秒不褪色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,，即得。按下式計算供試品的平均分子量：
    平均分子量=2000W/[（B-S）N]
    式中  W為供試品重量,，g,；
    B為空白消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的體積，ml,；
    S為供試品消耗氫氧化鈉液（0.5mol/L）的體積,，ml；
    N為氫氧化鈉滴定液的濃度,，mol/L,。
    環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷,、二氧六環(huán)  取本品1g,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加二甲基甲酰胺5ml,，搖勻，密封,，作為供試品溶液,。另取環(huán)氧乙烷,、環(huán)氧丙烷和二氧六環(huán)適量，用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含0.2μg,、1μg和2μg的溶液,，精密量取上述溶液5ml，置頂空瓶中,，密封，作為對照溶液,。照氣相色譜法（通則0521）測定,，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱（0.25mm×30m），柱溫：起始溫度70℃,，以每分鐘35℃的速率升至220℃,，保持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃,；檢測器溫度為280℃,。頂空瓶平衡溫度為80℃，保溫時間為30分鐘,。環(huán)氧乙烷峰,、環(huán)氧丙烷峰和二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。按外標(biāo)法以峰面積計算,，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,，環(huán)氧丙烷不得過0.0005%，二氧六環(huán)不得過0.0005%,。
    乙二醇和二甘醇  取1,，3-丁二醇適量，精密稱定,，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg的溶液作為內(nèi)標(biāo)溶液,；取本品0.1g，精密稱定,，置25ml量瓶中,，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用無水乙醇稀釋至刻度,，搖勻,，濾過，取濾液作為供試品溶液,；取乙二醇和二甘醇適量,，精密稱定，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中各含0.01mg的混合溶液,，量取混合溶液1ml,，置25ml量瓶中,，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用無水乙醇稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521）,，以苯基-聚二甲基硅氧烷（50：50）為固定相,。起始溫度60℃，維持5分鐘,，以每分鐘10℃的速率升至100℃,，再以每分鐘4℃的速率升至170℃，后以每分鐘10℃的速率升至270℃,，維持2分鐘,。進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測器溫度為290℃,。取供試品溶液和對照溶液注入氣相色譜儀,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，含乙二醇,、二甘醇均不得過0.01%,。
    丙二醇  取本品適量，精密稱定,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,，作為供試品溶液；另取丙二醇適量,，精密稱定,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含0.005μg的溶液，作為對照溶液,。照氣相色譜法（通則0521）測定,。以聚乙二醇20M為固定相；起始溫度為130℃,，維持1分鐘,，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘,，進(jìn)樣口溫度230℃,，檢測器溫度250℃。取供試品溶液和對照溶液各1μl注入氣相色譜儀,。按外標(biāo)法以峰面積計算,，含丙二醇不得過0.0005%。
    水分  取本品,，照水分測定法（通則0832法1）測定,，含水分不得過1.0%,。
    熾灼殘?jiān)? 不得過0.4%（通則0841）。
    重金屬  取本品1.0g,，加水23ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十,。
    砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml,，振搖使溶解,，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
    【類別】  藥用輔料，增溶劑和乳化劑等,。
    【貯藏】  遮光,，密閉保存。
     
    鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制與標(biāo)定   取吡啶500ml（吡啶含水量應(yīng)小于0.1%,；或取吡啶500ml,，加鄰苯二甲酸酐30g，溶解后,，進(jìn)行蒸餾,，取其中間餾分應(yīng)用），加鄰苯二甲酸酐72g,，劇烈振搖至*溶解或在40℃水浴上加熱使其*溶解,，避光，放置過夜,，即得,。
    精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml與水50ml,，混勻,，放置15分鐘，加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml,，用氫氧化鈉滴定（0.5mol/L）滴定,，消耗滴定液的量應(yīng)為37.6～40.0ml。