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藥用級鹽酸苯海拉明2015中國藥典標(biāo)準(zhǔn)

C17H21NO•HCl  291.82
    本品為N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽,。按干燥品計(jì)算,，含C17H21NO•HCl應(yīng)為98.0%～102.0%,。
    【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭,。
    本品在水中極易溶解
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為167～171℃,。
    【鑒別】（1）取本品約5mg，加硫酸1滴,，初顯黃色,，隨即變成橙紅色；滴加水,，即成白色乳濁液,。
    （2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在253nm與258nm的波長處有大吸收。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集365圖）一致,。
    （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）,。
    【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較,，不得更深,。
    有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液,。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）,。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
    熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。
    【含量測定】照液相色譜法（通則0512）測定,。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氰基鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-水-三乙胺（50：50：0.5）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.5）為流動相；檢測波長為258nm,。取二苯酮5mg,，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解,，用水稀釋至刻度,，搖勻；另取鹽酸苯海拉明5mg,，置10ml量瓶中,，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀釋至刻度,，搖勻,，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,。理論板數(shù)按苯海拉明峰計(jì)算不低于5000,，苯海拉明峰與二苯酮峰的分離度應(yīng)大于2.0。
    測定法 取本品,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取鹽酸苯海拉明對照品，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。
    【類別】抗組胺藥,。
    【貯藏】密封保存,。
    【制劑】（1）鹽酸苯海拉明片（2）鹽酸苯海拉明注射液