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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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中國藥典原料氯化鈉 藥用級氯化鈉標(biāo)準(zhǔn)
2019-4-23 閱讀(4573)
NaCl 58.44
本品按干燥品計(jì)算,，含氯化鈉（NaCl）不得少于99.5%,。
【性狀】本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末,；無臭,。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶,。
【鑒別】本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。
【檢查】酸堿度 取本品5.0g，加水50ml溶解后,，加溴麝香草酚藍(lán)指示液2滴,，如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml,，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色,；如顯藍(lán)色或綠色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml,，應(yīng)變?yōu)辄S色,。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水25ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色,。
碘化物 取本品的細(xì)粉5.0g，置瓷蒸發(fā)皿內(nèi),，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g,，加水2ml，攪勻,，再加沸水至25ml,，隨加隨攪拌,，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml,、亞硝酸鈉試液3滴與水25ml,，混勻）適量使晶粉濕潤，置日光下（或日光燈下）觀察,，5分鐘內(nèi)晶粒不得顯藍(lán)色痕跡,。
溴化物 取本品2.0g，置100ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取5ml,，置10ml比色管中,，加苯酚紅混合液[取硫酸銨25mg，加水235ml,，加2mol/L氫氧化鈉溶液105ml,，加2mol/L醋酸溶液135ml，搖勻,，加苯酚紅溶液（取苯酚紅33mg,，加2mol/L氫氧化鈉溶液1.5ml，加水溶解并稀釋至100ml,，搖勻,，即得）25ml，搖勻,，必要時(shí),，調(diào)節(jié)pH值至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液（臨用新制）1.0ml,，立即混勻,，準(zhǔn)確放置2分鐘，加0.1mol/L的硫代硫酸鈉溶液0.15ml,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀30mg,，加水使溶解成100ml，搖勻,，精密量取1ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，即得,。每1ml溶液相當(dāng)于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中,，同法制備,，作為對照溶液。取對照溶液與供試品溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，以水為空白，在590nm處測定吸光度,，供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.01%）,。
硫酸鹽 取本品5.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.002%）。
亞硝酸鹽 取本品1.0g,，加水溶解并稀釋至10ml,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在354nm波長處測定吸光度,，不得過0.01,。
磷酸鹽 取本品0.40g，加水溶解并稀釋至100ml,，加鉬酸銨硫酸溶液[取鉬酸銨2.5g,，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml,，用水稀釋至100ml,，搖勻]4ml，加新配制的氯化亞錫鹽酸溶液[取酸性氯化亞錫試液1ml,，加鹽酸溶液（18→100）10ml,，搖勻]0.1ml，搖勻,，放置10分鐘,，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液（精密稱取在105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.716g,，置1000ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取1ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，即得,。每1ml相當(dāng)于5μg的PO4）2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）,。
亞鐵氰hua物 取本品2.0g,，加水6ml，超聲使溶解,，加混合液[取硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨1g,，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml與1%硫酸亞鐵溶液95ml，混勻]0.5ml,，搖勻,，10分鐘內(nèi)不得顯藍(lán)色。
鋁鹽（供制備血液透析液,、血液過濾液或腹膜透析液用） 取本品20.0g,，加水100ml溶解，再加入醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml,，作為供試品溶液,；另取標(biāo)準(zhǔn)鋁溶液[精密量取鋁單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml含鋁（Al）2μg的溶液]2.0ml,，加水98ml和醋酸-醋酸銨緩沖液（pH 6.0）10ml,，作為對照品溶液；量取醋酸-醋酸銨緩沖液（pH 6.0）10ml,，加水100ml,，作為空白溶液。分別將上述三種溶液移至分液漏斗中,，各加入0.5%的8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取三次（20,、20、10ml）,，合并提取液置50ml量瓶中,，加三氯甲烷至刻度，搖勻,。照熒光分光光度法（通則0405）,，在激發(fā)波長392nm,、發(fā)射波長518mn處測定,，供試品溶液的熒光強(qiáng)度應(yīng)不大于對照溶液的熒光強(qiáng)度（0.00002%）。
鋇鹽 取本品4.0g,，加水20ml溶解后,，濾過，濾液分為兩等份,，一份中加稀硫酸2ml,，另一份中加水2ml,，靜置15分鐘，兩液應(yīng)同樣澄清,。
鈣鹽 取本品2.0g,，加水10ml使溶解，加氨試液1ml,，搖勻,，加草酸銨試液1ml，5分鐘內(nèi)不得發(fā)生渾濁,。
鎂鹽 取本品1.0g,，加水20ml使溶解，加氫氧化鈉試液2.5ml與0.05%太坦黃溶液0.5ml,，搖勻,；生成的顏色與標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液（精密稱取在800℃熾灼至恒重的氧化鎂16.58mg，加鹽酸2.5ml與水適量使溶解成1000ml,，搖勻）1.0ml用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.001%）。
鉀鹽 取本品5.0g,，加水20ml溶解后,，加稀醋酸2滴，加四苯硼鈉溶液（取四苯硼鈉1.5g,，置乳缽中,，加水10ml研磨后，再加水40ml,，研勻,，用質(zhì)密的濾紙濾過，即得）2ml,，加水使成50ml,，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液12.3ml用同一方法制成的對照液比較,，不得更濃（0.02%）,。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
鐵鹽 取本品5.0g，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較,，不得更深（0.0003%）。
重金屬 取本品5.0g,，加水20ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之二,。
砷鹽 取本品5.0g,，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.00004%）。
【含量測定】取本品約0.12g,，精密稱定,，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml,、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴,，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl,。
【類別】電解質(zhì)補(bǔ)充藥,。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）生理氯化鈉溶ye（2）氯化鈉注射液 （3）濃氯化鈉注射液 （4）復(fù)方氯化鈉注射液
