美國PSS 顆粒計(jì)數(shù)器，不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS

注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范

基本信息

儀器型號：PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒儀

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動(dòng)進(jìn)樣,、自動(dòng)檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全,、快捷,、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案,。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）,，更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,，更可下探到0.5μm,。

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景,，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞,。

搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤,，權(quán)限分級，電子簽名,，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液,、蛋白注射液,、混懸液、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的,。

美國PSS 顆粒計(jì)數(shù)器,，不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS

技術(shù)優(yōu)勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm,；

2,、高分辨率，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高,；

3,、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5,、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7,、現(xiàn)場校準(zhǔn),，無需返廠；

8,、模塊化設(shè)計(jì),，便于升級及維護(hù)；

9,、512通道,，不放過任何細(xì)微顆粒；

10,、符合美國藥典USP787,、788、789,、1788,、中國藥典CP、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求,，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11,、集自動(dòng)取樣（選配）,、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身,；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計(jì)數(shù)器來說,，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù),，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部" 大顆粒,，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤,，權(quán)限分級，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。

模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心）,，進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì),，既利于維護(hù),，也有助于后續(xù)的升級。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度,；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,，測樣過程安全,、簡單、快捷,，配備不同型號的注射器,，拆卸方便；

傳感器獨(dú)立安裝,，方便拆卸,，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號傳感器,。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和,，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用的微控技術(shù),，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,，大大減少樣品浪費(fèi),，降低檢測成本。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求,。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試,，可以進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中,，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場操作,。因?yàn)榱６葍x的測試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果，也就是說,，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,。一般來說，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性,，需要3-15分鐘,，甚至更長時(shí)間。現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有的樣品進(jìn)行檢測,，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間,。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測24-96個(gè)樣品,，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間,。