美國PSS 顆粒計數(shù)器用途：

注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋

提升注射劑用藥安全

遵循新法規(guī)規(guī)范

基本信息：

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000集自動進樣,、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,，為注射劑檢測提供安全、快捷,、高效,、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術（SPOS）,，更額外加載了光散傳感器,，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值,。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標準,，更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞,。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤,，權限分級,，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,，具有50uL的微量進樣能力,，是檢測大小注射液、蛋白注射液,、混懸液,、口服液、滴yan液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的理想儀器,。

美國PSS 顆粒計數(shù)器技術優(yōu)勢：

1,、檢測范圍廣 0.5μm-400μm,；

2、高分辨率,，高靈敏性,，統(tǒng)計精度高；

3,、粒子靈敏度≤10PPT

4,、粒徑準確度≥98%

5、粒子計數(shù)準確度≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7、現(xiàn)場校準,，無需返廠,；

8、模塊化設計,，便于升級及維護,；

9、512通道,，不放過任何細微顆粒,；

10、符合美國藥典USP787,、788,、789、1788,、中國藥典CP,、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,，且可自定義報告和標準,；

11、集自動取樣（選配）,、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身。

512數(shù)據(jù)通道：

對于顆粒計數(shù)器來說,，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的確定性,，將測量的結(jié)果作細致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,，對于測量復雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

圖1多通道的優(yōu)勢

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn),，明顯可以看出,，使用8、16,、32個通道的時候,，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大,。而換用512高通道后,，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢,。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率和確定性。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒,，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準,。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個樣本中混合0.7μm,，0.8μm,，1.3μm，2μm,，5μm,，10μm，15μm,，20μm,，50μm，100μm,，200μm 11種標準PSL粒子,，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標粒區(qū)分清楚。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個樣本在SPOS技術和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果,。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符,。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布,，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動備份,，審計追蹤，權限分級,，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。

●產(chǎn)品優(yōu)勢：

模塊化設計

將主機（數(shù)據(jù)處理中心），進樣器,，傳感器分模組進行設計,，既利于維護，也有助于后續(xù)的升級,。

主機：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度；

進樣器：使用潔凈度,、耐受度超高的PFA管路,，測樣過程安全、簡單,、快捷,，配備不同型號的注射器，拆卸方便,；

傳感器獨立安裝,，方便拆卸，既有利于維護維修,，也便于更換其他型號傳感器,。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求,。PSS使用*的微控技術,，可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費,，降低檢測成本,。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求,。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試，可以保證進樣量的準確性,。

表1 微量進樣器的確定度

表中可以看出,，在50微升的重復性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異,，重復三次的RSD值為2.4%,。