藥用級牛磺酸 CDE備案登記A狀態(tài)

本品為2-氨基乙磺酸,。按干燥品計算,，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%,。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭,。

　　本品在水中溶解，在乙醇,、乙M或丙酮中不溶,。

【鑒別】（1）取本品與牛磺酸對照品各適量,，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法試驗,，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同,。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集44圖）一致,。

　　【檢查】溶液的透光率   取本品0.50g,，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長處測定透光率,，不得低于95.0%。

　　氯化物   取本品1.0g,，加水溶解使成50ml,，取25ml，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽   取本品2.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）,。

　　銨鹽   取本品0.10g,，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.02%）,。

　　有關(guān)物質(zhì)   照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液   取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,。

　　對照溶液   精密量取供試品溶液1ml,，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,。

　　系統(tǒng)適用性溶液   取牛磺酸對照品與丙氨酸對照品各適量,，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,，各取適量，等體積混合,，搖勻,。

　　色譜條件   采用硅膠G薄層板，以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150:150:100：1）為展開劑,。

　　測定法   吸取上述三種溶液各5μl,，分別以條帶狀點樣方式點于同一薄層板上，條帶寬度5mm,，展開,，晾干,，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50）,，在105℃加熱約5分鐘至斑點出現(xiàn)，立即檢視,。

　　系統(tǒng)適用性要求   對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點,，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個全分離的斑點,。

　　限度   供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，不得超過1個,。其顏色與對照溶液的主斑點比較,，不得更深（0.2%）。

　　干燥失重  取本品,，在105℃干燥4小時,，減失重量不得過0.4%（通則0831）。

　　熾灼殘渣   取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。

　　鐵鹽  取本品1.0g,，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.001%）,。

　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。

　　砷鹽   取本品1.0g,，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約0.2g,，精密稱定,，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液,，滴加酚酞指示劑5滴,，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色）5ml，照電位滴定法（通則0701）,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定,。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S。

　　【類別】藥用輔料,，增溶劑,。

　　【貯藏】遮光，密封保存,。

藥用級?；撬?CDE備案登記A狀態(tài)