藥用輔料甘油 2021生產(chǎn)廠家價格
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甘油(供注射用)Ganyou (Gongzhusheyong)Glycerol (For Injection) 本品為1,2,3-丙三醇。按無水物計算,含C3H8O3不得少于98.0%。
【性狀】本品為無色,、澄清的黏稠液體,。
本品與水或能任意混溶,,在丙酮中微溶,,在中不溶,。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.258~1.268,。
折光率 本品的折光率(通則0622)應(yīng)為1.470~1.475,。
【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集1268圖)一致,。
【檢查】酸堿度 取本品25.0g,加水稀釋成50ml,,混勻,,加酚酞指示液0.5ml,,溶液應(yīng)無色,加0.1mol/L溶液0.2ml,,溶液應(yīng)顯粉紅色,。
顏色 取本品50ml,置50ml納氏比色管中,,與對照液(取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml,,加水稀釋至50ml制成)比較,不得更深,。
氯化物 取本品5.0g,,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,,不得更濃(0.0006%),。
硫酸鹽 取本品10.0g,依法檢查(通則0802),,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,,不得更濃(0.002%)。
醛與還原性物質(zhì) 取本品1.0g,,置50ml量瓶中,,加水25ml溶解,加入10%鹽酸并噻唑酮腙溶液(用0.02mol/L溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0,。臨用新制)2ml,,靜置30分鐘。加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml,,搖勻,,靜置5分鐘,用甲醇稀釋至刻度,,搖勻,。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在655nm的波長處測定吸光度,,供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液[每1ml含甲醛(CH20)5.0μg]2.0ml同法處理后的吸光度,。
糖 取本品5.0g,加水5ml,,混勻,,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,,加不含碳酸鹽的2mol/L溶液(取適量,,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,,置聚乙烯塑料瓶中,,密閉靜置數(shù)日后,,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,,搖勻,,即得)3ml,滴加硫酸銅試液1ml,,混勻,,應(yīng)為藍色澄清溶液,繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,,溶液應(yīng)仍為藍色,,無沉淀產(chǎn)生。
脂肪酸與脂類 取本品40.0g,,加新沸放冷的水40ml,,再精密加滴定液(0.1mol/L)10ml,搖勻,,煮沸5分鐘,,放冷,加酚酞指示液數(shù)滴,,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失,,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過2.0ml,。
易炭化物 取本品8.0g,,在振搖下逐滴加入硫酸5ml,過程中控制溫度不得超過20℃,,靜置1小時后,,如顯色,,與同體積對照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml,,比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成)比較,不得更深,。
氯代化物 取本品5.0g,,加水10ml和2mol/L溶液1ml,混勻,,加鎳鋁合金50mg,,置水浴上加熱10分鐘,冷卻至室溫后,,濾過,,用水20ml分次洗滌容器和濾渣,將濾液和洗液收集至50ml納氏比色管中,,加硝酸0.5ml,,混勻,,再加入硝酸銀試液0.5ml,加水至刻度,,搖勻,。與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液15ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%),。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g,,精密稱定,置25ml量瓶中,,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,,用甲醇溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液,。取二甘醇,、乙二醇與丙二醇適量,精密稱定,,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇,、乙二醇與1,-丙二醇各0.5mg的溶液,,精密量取5ml,,置25ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml,,用甲醇稀釋至刻度,,作為對照品溶液。另取二甘醇,、乙二醇,、1,丙二醇,、正己醇與甘油適量,,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油400mg,,二甘醇,、乙二醇、丙二醇與正己醇各0.1mg的溶液,,作為系統(tǒng)適用性溶液,。照氣相色譜法(通則0521),用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱,,程序升溫,,起始溫度為100℃,維持4分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至120℃,,維持10分鐘,,再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘,;進樣口溫度為200℃,,檢測器溫度為250℃,色譜圖記錄時間至少為主峰保留時間的兩倍,。取系統(tǒng)適用性試驗溶液1μl,,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,,各組分色譜峰的分離度應(yīng)符合要求,。取對照品溶液重復(fù)進樣,二甘醇,、乙二醇和丙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%,。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,,記錄色譜圖,,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,供試品中含二甘醇,、乙二醇均不得過0.025%,;含1丙二醇不得過0.1%;如有其他雜質(zhì)峰,,扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計算,,單個未知雜質(zhì)不得過0.1%;雜質(zhì)總量(包含二甘醇,、乙二醇和1丙二醇)不得過0.5%,。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,,含水分不得過2.0%,。
熾灼殘渣 取本品20.0g,加熱至自燃,,停止加熱,,待燃燒完畢,,放冷,,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過2mg,。
銨鹽 取本品4.0g,,加10%溶液5ml,混勻,在60℃放置5分鐘,,不得發(fā)生氨臭,。
鐵鹽 取本品20.0g,依法檢查(通則0807)與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,,不得更深(0.000 05%),。
鈣鹽 取本品2.5g,加水8ml,,搖勻,,加入草酸銨試液5~6滴,放置15分鐘,,溶液應(yīng)澄清,。
重金屬 取本品5.0g,依法檢查(通則0821第一法),,含重金屬不得過百萬分之二,。
砷鹽 取本品6.65g,加水23ml和鹽酸5ml混勻,,依法檢查(通則0822第一法),,應(yīng)符合規(guī)定(0.000 03%)。
微生物限度 取本品,,依法檢查(通則1105與通則1106),,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,,不得檢出大腸埃希菌,。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),,每1g甘油(供注射用)中含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU,。
【含量測定】取本品0.20g,精密稱定,,加水90ml,,混勻,精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml,,搖勻,,暗處放置15分鐘后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,,搖勻,,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,,用滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,,30秒內(nèi)不褪色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3,。
【類別】藥用輔料,,溶劑和助懸劑等。
【貯藏】密封,,在干燥處保存,。