晉湘現(xiàn)貨藥用級(jí)聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40叁
西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安,，是一家以經(jīng)銷國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥用輔料為主的專業(yè)化公司,，公司目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團(tuán)隊(duì)，與國(guó)內(nèi)多家藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系，勢(shì)力于國(guó)內(nèi)品質(zhì)藥輔綜合運(yùn)營(yíng)商。
服務(wù)承諾：我們以一單一瓶起訂為客戶量體裁衣，全部貨品按要求配運(yùn),，保證及時(shí)供貨。

晉湘現(xiàn)貨藥用級(jí)聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40叁

[61791-12-6]
本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯,，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯,、游離乙二醇。本品為1mol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧乙烷反應(yīng)得到,。
【性狀】本品為白色,、類白色或淡黃色糊狀物或黏稠液體；微有特殊氣味,。
本品在中極易溶解,。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.05～1.06。
黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633*法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為570～710mm²/s,。
酸值 取本品5g,，酸值（通則0713）不得過2.0。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）為65～70,。
羥值 本品的羥值（通則0713）為65～78,。
碘值 本品的碘值（通則0713）為25～35。
過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不得過5,。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與聚氧乙烯（35）蓖麻油標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜*（薄膜法）（通則0402）,。
（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液,，溴試液即褪色。
【檢查】酸度 取本品1.0g,，加水10ml使溶解,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0,。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,，加水60ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,；若顯渾濁，與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較,，不得更深,；若顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901*法）比較,，不得更深,。
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱定,，置10ml頂空瓶中,，精密加超純水1.0ml，密封,，搖勻,，70℃放置45分鐘。作為供試品溶液,。量取環(huán)氧乙烷300μl（相當(dāng)于環(huán)氧乙烷0.25g）,，置含50ml經(jīng)處理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時(shí),，除去揮發(fā)成分）的100ml量瓶中,，加入前后稱重，加入相同溶劑稀釋*刻度，搖勻,。作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液,。精密稱取1g冷的環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液，置含40.0ml經(jīng)處理的冷聚乙二醇400的50ml量瓶中,，加相同溶劑稀釋*刻度,。精密稱取10g，置含30ml水的50ml量瓶中,，用水稀釋*刻度,。精密量取10ml，置50ml量瓶中,，加水稀釋*刻度,，搖勻。作為環(huán)氧乙烷對(duì)照 品溶液,。取二氧六環(huán)適量,，精密稱定，用水制成每1ml中含 0.1mg的溶液,，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液,。取本品1g，精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液0.5ml及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.5ml，密封,，搖勻,。70℃放置45分鐘。作為對(duì)照品溶液,。量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液0.5ml置10ml頂空瓶中,，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.1ml，密封,，搖勻,，70℃放置45分鐘，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液,。照氣相色譜法（通則0521） 試驗(yàn),。以聚二甲基硅氧烷為固定液的石英或玻璃毛細(xì)管色譜柱，起始柱溫為50℃,，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫*180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫*230℃,，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）,。進(jìn)樣口溫度為150℃,，檢測(cè)器為火焰離子化檢測(cè)器，溫度為250℃,。平衡溫度為70℃,，平衡時(shí)間45分鐘，取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液1.0ml頂空進(jìn)樣,， 流速20cm/S,，分流比為1：20。調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷和乙醛的峰高為滿量程的15%,，乙醛和環(huán)氧乙烷的分離度應(yīng)*少達(dá)到2.0,，二氧六環(huán)峰高*少應(yīng)為基線噪音的5倍以上。分別注入供試品溶液及對(duì)照品溶液1.0ml頂空進(jìn)樣,，重復(fù)進(jìn)樣*少3次,。環(huán)氧乙烷的3次測(cè)量值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)的3次測(cè)量值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%， 二氧六環(huán)不得過0.001%,。
環(huán)氧乙烷含量（百萬分之）按以下公式計(jì)算：
A_t×C/（（A_r×M_t）-（A_t×M_r））
式中A_t為供試品溶液圖譜中環(huán)氧乙烷的峰面積；
A_r為對(duì)照品溶液a圖譜中環(huán)氧乙烷的峰面積,；
M_t為供試品溶液中被測(cè)物的稱量量,，g
M_r為對(duì)照品溶液a中被測(cè)物的稱量量，g,；
C為對(duì)品溶液a中環(huán)氧乙烷的加入量,，μg。
二氧六環(huán)含量（百萬分之）按以下公式計(jì)算：
D_t×C/（（D_r×M_t）-（D_t×M_r））
式中D_t為供試品溶液圖譜中二氧六環(huán)的峰面積,；
D_r為對(duì)照品溶液a圖譜中二氧六環(huán)的峰面積,；
C為對(duì)照品溶液a中二氧六環(huán)的加入量，μg,。
環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液的標(biāo)定 取50%氯化鎂的無水混懸液10ml,，精密加入制鹽酸滴定液（0.1mol/L）20ml，混勻,，放置過夜,，取環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液5g，精密稱定,，置上述溶液中混勻,，放置30分鐘，照電位滴定法（通則0701）用滴定液（0. 1mol/L）滴定,，用聚乙二醇400作為空白試驗(yàn)校正,，每1ml滴定液相當(dāng)于4.404mg的環(huán)氧乙烷,，計(jì)算，即得,。
水分 取本品,，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過0.5%,。
熾灼殘?jiān)?取本品1g,，依法檢查（通則0841），不得過0.2%,。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。
砷鹽 取本品1.0g,，置于坩堝中，加硝酸鎂六水合物（95%）溶液（l→50）10ml,，緩慢加熱,，蒸發(fā)，*灼燒,，若有炭化物殘留,，加少量硝酸，繼續(xù)灼燒,。冷卻后,，加鹽酸3ml，水浴加熱*殘?jiān)芙?，依法檢查（通則0822第二法）,，應(yīng)符合規(guī)定（不得過百萬分之二）。
無菌 （供無除菌工藝的無菌制劑用）取本品,，依法檢查（通則1101）,，應(yīng)符合規(guī)定。
細(xì)菌內(nèi)毒素 （供注射用） 取本品,，依法檢查（通則1143）,，每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含內(nèi)毒素的量應(yīng)不得過0.012EU。
【類別】藥用輔料,，乳化劑和增溶劑等,。
【貯藏】遮光，密封保存,。

晉湘現(xiàn)貨藥用級(jí)聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40叁