500g小瓶裝藥用級無水碳酸鈉
1類型 藥用輔料
2英文名 Sodium Carbonate
3分子式和分子量Na2CO3?H2O 124.00
4用途pH調(diào)節(jié)劑
5理化性質(zhì)含99.5％～100.5％Na2CO3,，無色結(jié)晶或白色結(jié)晶粉末,，無臭，強堿性,，通常在空氣中穩(wěn)定,，暴露于約50℃干燥空氣中風(fēng)化，在100℃變?yōu)闊o水物,。加弱酸即分解形成弱酸鹽并放出二氧化碳,，其水溶液對各種指示劑均為堿性

500g小瓶裝藥用級無水碳酸鈉

無水碳酸鈉
來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：4   頁碼：476  
無水碳酸鈉
Wushui Tansuanna
Anhydrous Sodium Carbonate
    Na2CO3 105.99 
    [497-19-8]
    本品通過氨堿法亦稱索爾維法制得。按干燥品計算,，含Na2CO3不得少于99.0%,。
    【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，有引濕性,。
    本品在水中易溶，在中幾乎不溶,。
    【類別】藥用輔料,，pH值調(diào)節(jié)劑等。
    【貯藏】密封保存,。

500g小瓶裝藥用級無水碳酸鈉

中文名稱
無水碳酸鈉
英文名稱    Sodium Carbonate Anhydrous
中文別名
純堿,；堿粉；蘇打
英文別名    Soda ash; soda calcined; solray soda
化學(xué)
Sodium Carbonate Anhydrous
CAS注冊    [497-19-8]
成分標識（UNII）
45P3261C7T
分子    Na2CO3
分子量及其分    105.99
結(jié)構(gòu)

功能與應(yīng)用    
堿化劑,；緩沖劑,。
在注射劑，眼用制劑,，口服制劑和直腸制劑中可用作堿化劑,。在泡騰片劑或顆粒劑中，碳酸鈉往往與酸合用,，如檸檬酸或酒石酸,。當泡騰片劑或顆粒劑接觸到水后，發(fā)生酸堿反應(yīng),，產(chǎn)生二氧化碳氣體,，片劑崩解。
作為堿化劑,，壓制片劑中碳酸鈉的濃度在2%-5%w/w,。泡騰劑中，碳酸鈉的濃度可達10%,。
臨床上,，碳酸鈉也用作口服抗酸劑[1].
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
給藥途徑    據(jù)美國IIG數(shù)據(jù)庫收載，本品可用于肌內(nèi)注射,、靜脈注射,、玻璃體內(nèi)注射、口服等,。
穩(wěn)定性和貯藏條件    
碳酸鈉遇水或受熱后轉(zhuǎn)變?yōu)橐凰衔?。?00℃以上失去二氧化碳，并且在沸騰之前發(fā)生分解,。貯存于密閉容器中[1],。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
安全    
碳酸鈉用于注射劑,，口服劑和直腸制劑中,。純碳酸鈉消化后有輕微毒性，吸入途徑和SC途徑有中等毒性,，IP途徑毒性巨大,。對皮膚和眼睛有刺激性。碳酸鈉粉塵和蒸汽可能刺激黏膜,，導(dǎo)致咳嗽和呼吸短促,。也有試驗繁殖效應(yīng)。當用作賦形劑或抗酸劑時,，碳酸鈉一般可認為是無毒和非刺激性物料
LD50 (mouse, IP): 0.12 g/kg
LD50 (mouse, SC): 2.21 g/kg
LD50 (rat, oral): 4.09 g/kg[1]
皮膚及眼部刺激數(shù)據(jù)和參考文獻
皮膚,；兔；500mg/24H,；溫和[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 1972]
眼,；兔；100mg/24H,；適中[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 19
眼,；兔；100mg 清洗,；溫和[毒理學(xué)] TOXICITY DATA AND REFERENCES:
吸入劑Inhalation;
豚鼠,；LC50: 800mg/m3/2H; [Environ Res]
小鼠;LC50:1200mg/m3/2H; [Environ Res]
大鼠; LC50:2300mg/m3/2H; [Environ Res]
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
[2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》
配伍禁忌    
碳酸鈉在有水存在的條件下,，遇酸分解產(chǎn)生二氧化碳,，出現(xiàn)泡騰現(xiàn)象。遇鋁,，五氧化二磷,，硫酸，氟,，鋰可能反應(yīng)更劇烈[1],。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,，2006.      
常用量及zui用量    
靜脈注射968mg，肌肉內(nèi)注射932mg,，皮內(nèi)注射145μg[1],。
 
據(jù)美國IIG[2]收載：
    途徑；劑型                                           zui大使用量
鼻翼,滲透,；注射劑
來源與制    
    本品由氨制堿法制得[1],。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
管理情況    
已列入GRAS,。在歐洲被允許作為食品添加劑,。收錄于FDA IIG（注射劑，眼用溶液劑,；口服膠囊劑和片劑,；直腸懸浮液）。加拿大列入醫(yī)藥用輔料目錄（List of Acceptable Non-medicinal Ingredients）,。英國允許在非口服制劑（注射用粉末溶液）和非注射用制劑（口服泡騰片,，可溶性片劑，顆粒劑,，錠劑,，咀嚼劑）中使用。USP32-NF27收載有其無水和十水合物形式[1],。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
信息提