藥用輔料蛋黃卵磷脂醫(yī)用級輔料

蛋黃卵磷脂（供注射用）

Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong)

Egg Yolk Lecithin (For Injection)

[93685-90-6]
本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料,，經(jīng)適當溶劑提取精制而得的磷脂混合物,。以無水物計算，含氮（N）應為1.75%～1.95%,，含磷（P）應為3.5%～4.1%,，含磷脂酰膽堿不得少于68%，含磷脂酰乙醇胺不得過20%,，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%,。
【1狀】 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體，具有輕微的特臭,，觸摸時有輕微滑膩感,。

藥用輔料蛋黃卵磷脂醫(yī)用級輔料

有關物質(zhì) 取本品約125mg，精密稱定,，置25ml量瓶中,，用三1甲烷-甲醇（2:1）溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,。另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰,、磷脂酰肌醇對照品適量,，加三1甲烷-甲醇（2:1）溶解制成每1ml約含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg,、40μg,、60μg、100μg,，約含鞘磷脂50μg,、100μg,、200μg,、300μg、 400μg,，約含溶血磷脂酰膽堿50μg,、100μg、200μg,、300μg,、 400μg，含磷脂酰肌醇10μg,、20μg,、60μg、lOOμg, 200μg的溶液,，作為對照溶液,。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注人液相色譜儀,，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應峰面積的對數(shù)值計算回歸方程,。另取供試溶液20μl注人液相色譜儀，用回歸方程計算有關物質(zhì)的含量,。含磷脂酰肌醇（PI）不得過5.0%,，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）不得過1%，含鞘磷脂（SPM）不得過3.0%,， 含溶血磷脂酰膽堿（LPC）應不得過3.5%,，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰膽堿（LPC）總量應不得過4.0%，含上述有關物質(zhì)總量不得過8.0%,。
殘留溶劑 取本品0.2g,，置20ml頂空瓶中，加水2ml,，密封,，作為供試品溶液。精密稱取乙醇、1,、1,、石油醚、正己烷適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml分別含上述溶劑約200μg,、200μg、200μg,、 50μg,、27μg的溶液，作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗,。毛細管柱HP-PLOT/Q, 0.53mmX30mX40mm）；起始溫度160℃,，維持8分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘,；進樣口溫度為250℃,，檢測器溫度260℃；分流比20:1,。氮氣流速為每分鐘2ml,。頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘,，進樣體積為1ml,。各色譜峰之間的分離度應符合要求。按外標法以峰面積計算,，本品含乙醇,、1、1均不得過0.2%,，含石油醚不得過0.05%,，含正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%,。
水分 取本品,，照水分測定法（通則08321一法1）測定，含水分不得過3%,。
蛋白質(zhì) 取本品1.0g,，加正己烷10ml，微溫使溶解,，溶液應澄明,。如有不溶物,，以3000轉(zhuǎn)/分鐘的速度離心5分鐘，棄去上清液,，殘留物加正己烷5ml,，攪拌使溶解，同法操作2次,，殘留物經(jīng)減壓干燥除去正己烷后,，加水1ml，振搖使溶解,，加縮二脲試液（取硫酸銅1.5g和酒石酸鉀鈉6.0g,，加水500ml使溶解，邊攪拌邊加人10%溶液300ml,，用水稀釋至1000ml,，混勻）4ml，放置30分鐘,，溶液應不呈藍紫色或紅紫色,。
重金屬 取本品2.0g,，緩緩灼燒炭化,，加硝酸2ml，小心加熱至干,，加硫酸2ml,，加熱至*炭化，在500～600℃灼燒至*灰化,，放冷,，依法檢査（通則08211二法），含重金屬不得過百萬分之五,。