藥廠質檢中心實驗室設計 制藥廠房凈化工程

藥廠質檢中心實驗室是醫(yī)藥項目的組成部分,，主要是對針對藥品生產過程以及原輔料,、包裝材料,、半成品及成品進行檢定和檢驗，保障藥品的質量,。

根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范(試行)》有關實驗室的相關要求,，藥廠質檢中心實驗室設計可根據一下方面來設置要求：

一、主要功能間

1,、試劑,、標準品室；

2,、清潔洗滌區(qū),，如清潔室、消毒室,、準備室,、培養(yǎng)室；

3,、一般分析實驗區(qū),，如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室,、普通儀器窒,、成品檢驗室；

4,、資料存儲,、數據處理區(qū)，如檔案資料室,、電腦室,；

5、留樣觀察室,，包括加速穩(wěn)定性考察室,；

6、人員用室,，如：更衣室,、休息室；

7,、特殊分析作業(yè)區(qū),。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、精密儀器室,、天平室,、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如抗生素微生物檢定室、無菌檢查室,、微生物限度檢定室等),。

二、主要功能間環(huán)境凈化設置

藥廠質檢中心環(huán)境參數的設置要求分為三類：

di一類是對功能間有空氣潔凈度要求的,。

1,、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,，應分開設置,；

2、無菌檢查室,、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,，室內凈化級別不應低于l萬級，操作區(qū)應設置局部100級單向流裝置,；

3,、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級,。

第二類是對功能間有溫,、濕度要求的,；

1、如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數通常為：溫度40℃,，濕度75％,；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕,。

第三類是普通的辦公區(qū)等,，沒有特殊要求，像毒氣室則要求有的排氣設施,。

三,、空氣凈化系統(tǒng)及輔助設施

1、人凈設施

確認空氣潔凈度的等級要求,，在進入潔凈區(qū)的工作人員需更衣,，目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染,，1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置,。在進入不同的潔凈室時,，應更換相對應的潔凈衣。

2,、物凈設施

物料凈化是指對生產,、操作所用的原輔物料、試劑,、半成品,、包裝材料等的凈化，進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置,。物凈設施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌),、外清間、消毒間,、緩沖間,、工器具清洗間等相關設施。

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