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醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
生物制藥廠房凈化工程設(shè)計，物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的,、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,，Z大限度地消除所有可能的,、潛在的生物活性、灰塵,、熱原污染,，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品,。我們所說的生物制藥GMP廠房凈化工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一
生物制藥廠房凈化工程設(shè)計
生物制藥工廠的特點：
1,、生物制藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復雜,、潔凈級別和無菌的要求高,，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
2,、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性,、致敏性和其他生物學反應,，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,，環(huán)境效應,。）
潔凈區(qū)（Clean Area）：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu),、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入,、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間（Air Lock）：
設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間,。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分,。
生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象,。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級,、10000級和30000級,。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度,，相對濕度控制在45%~65%,。
生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制,，交叉污染控制,。
醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重,。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備,、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品,，卻毫不影響潔凈度檢測,，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP,！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性,、化學性、放射性和生命性,。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準,。
GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀認識上的誤區(qū),，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應用不利，***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,，藥品質(zhì)量并未明顯提高,。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工,、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造,、安裝，生產(chǎn)用原輔物料,、包裝材料質(zhì)量,、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
生物制藥廠房凈化工程設(shè)計施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,，在安裝施工過程中留有隱患,，有如下具體表現(xiàn)：
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈,、連接不嚴密,、漏風率過大；
?、诓输摪鍑o結(jié)構(gòu)不嚴密,，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉,；
?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵,；
?、軅€別位置未按照設(shè)計要求施工,，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過關(guān),、易脫落、變質(zhì),；
⑥回,、排風彩鋼板夾道相通,，粉塵從排風到進入回風道；
?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
?、囡L道止回閥動作失靈,，空氣倒灌造成污染；
?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān),、管架、附件易積塵,；
?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细瘢茨軡M足生產(chǎn)工藝要求,。
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