三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(空氣潔凈度等級)

三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高,，含塵濃度高則空氣潔凈度低,。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的可允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級,。

三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)以每立方米>=0.5μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的. 十級就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是10個.以此類推,。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級,，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級居多,，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多,。

潔凈度

每立方米大于或等于0.5μm的塵粒不得超過10，500,，000個,；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個,；每立方米浮游菌數(shù)量不能超過1000個,。

壓差及溫濕度控制

壓差：不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA,；潔凈室(區(qū))與室外,，靜壓差大于或等于10PA,。

溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%,。

換氣次數(shù)

每小時換氣次數(shù)不能小于12次,。

空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn),。用空態(tài)和靜態(tài)方法進行測試,。

測試

一、潔凈室的空氣潔凈度,，應(yīng)進行下列測試

（一）空態(tài),、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài),，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試,。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝,，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試,。

（二）動態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風(fēng)量,、風(fēng)速,、正壓、溫度,、濕度,、噪聲的檢測，可按一般通用,、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

二、空態(tài),、靜態(tài)測試

（一）測試前的準(zhǔn)備

1,、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行清潔。

2,、采用光散射粒子計數(shù)器對高效空氣過濾器進行檢漏測試,。先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風(fēng)管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠,，可引入煙霧,，然后開始檢漏。將粒子計數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處,，可以2-4厘米/秒的速度移動,，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

當(dāng)粒子計數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認(rèn)為該處有明顯滲漏，須進行堵漏,。

（二）測試內(nèi)容

1,、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量,、新鮮空氣量,、排風(fēng)量等；

2,、潔凈室壓力值,；

3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向,；

4,、潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5,、室內(nèi)溫度,、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；

6,、潔凈室內(nèi)噪聲,。

（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法,，也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法,。

光散射粒子計數(shù)法：

1、光散射粒子計數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升,。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升,。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室,，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試,；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數(shù)器,。

2,、 采樣注意事項：

①采樣管須干凈，連接處不得滲漏,。

②采樣管的長度,，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時,，不宜大于1.5米,。

③采樣管口的流速,，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近,。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進行,。

3,、測點布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行,。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米,。

②層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點,，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過,。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi),。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米,，增加3-5個測點,。

4、數(shù)據(jù)整理：

①每個測點的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣,，取其平均值,，即為該點的實測數(shù)值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點大值,，亂流潔凈室取各測點的平均值,。

（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三,、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點的氣流上風(fēng)向進行,，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試,。

等級級別

等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的,，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,，采用不同的空氣潔凈度等級,，依據(jù)工序要求確定等級。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定,。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,，先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化,；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家,，可按30萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求及國家GMP規(guī)范要求為微電子,、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室,、光纖光纜,、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持,，如動態(tài)監(jiān)測時所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)",，靜態(tài)檢測時的“風(fēng)量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計數(shù)器"“浮游菌采樣器"等。