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食品藥品GMP車間潔凈度級(jí)別

食品藥品GMP車間潔凈度級(jí)別以及對懸浮粒子的八項(xiàng)指數(shù)

1,、*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū),、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域,，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng),，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）,。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),，可使用較低的風(fēng)速）

2,、B級(jí)：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

3,、C級(jí)和D級(jí)：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),。

4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米：

*：靜態(tài)→≥0.5μm→3520,；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520,；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000,；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

5,、動(dòng)態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米：

*：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520,；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→352000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→2900

C級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520000,；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→29000

D級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定,；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定

懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)準(zhǔn)則：

1、根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控,。

2、在關(guān)鍵操作的全過程中,，包括設(shè)備組裝操作,，應(yīng)當(dāng)對*潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物,、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí),，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。

3,、*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞,。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況,。

4、在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng),?？筛鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量,。

5,、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。

6,、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同,。

7、在*潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū),，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0µm的懸浮粒子時(shí),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

8,、在潔凈車間檢測中,，生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后,，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)"標(biāo)準(zhǔn),。

9,、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求,。

10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度,、相對濕度等參數(shù),，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不佳影響。

在檢測潔凈度是否達(dá)到要求時(shí)可使用蘇州宏瑞凈化科技有限公司的檢測儀器,。蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠家,，我司的主導(dǎo)產(chǎn)品（塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器,、臭氧檢測儀,、溫濕度儀等）已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療制藥、食品衛(wèi)生,、精密機(jī)械等各個(gè)領(lǐng)域,，是值得信賴的生產(chǎn)廠家！