藥廠凈化設(shè)備與GMP生產(chǎn)車間凈化工程施工要求

藥廠潔凈室區(qū)分為A,、B、C ,、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域,，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）,。

照度,、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010）,，規(guī)定為A,、B、C,、D四個(gè)等級(jí),。

*區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū),，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶,，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域,。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）,。

應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),，可使用單向流或較低的風(fēng)速,。

B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū),。

*,、B級(jí)相當(dāng)于百級(jí),，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些,。

C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)

D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級(jí)別,，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。

*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8,，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn),。

B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子,。

對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言,，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO8,。測試方法可參照ISO14644-1,。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家，可按10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求及國家GMP規(guī)范要求為微電子,、生物醫(yī)藥,、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜,、食品飲料,、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持,，如動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)",，靜態(tài)檢測時(shí)的“風(fēng)量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計(jì)數(shù)器"“浮游菌采樣器"等。