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【2025藥典系列應(yīng)對方案2】島津ICPMS開啟新征程,，中藥材重金屬精準分析新挑戰(zhàn)
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導(dǎo)讀
中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶,，在國內(nèi)外具有廣泛的應(yīng)用和影響力,。然而，近年來,，一些中藥產(chǎn)品因重金屬超標等質(zhì)量問題而受到質(zhì)疑,，影響了中藥行業(yè)的聲譽。因此,，《中國藥典》對中藥中的重金屬檢測標準和限值要求進行了嚴格的規(guī)范,。
2024年9月30日，國家藥典委員會發(fā)布5個關(guān)于2025年版《中國藥典》中藥重金屬及有害元素相關(guān)標準公示稿,，分別是：
“關(guān)于2321 鉛,、鎘、砷,、汞,、銅測定法標準草案的公示”、
“關(guān)于黃連國家藥品標準草案的公示”,、
“關(guān)于艾葉國家藥品標準草案的公示”,、
“關(guān)于川芎國家藥品標準草案的公示”、
“關(guān)于0212 藥材和飲片檢定通則標準草案的公示（第二次）”,。
在通則0212標準草案中提到,，擬將 55 個中藥材及飲片品種列入通則，制定重金屬及有害元素限量標準,。并且在品種項下擬新增艾葉,、黃連、川芎等的重金屬與有害元素檢查項,，要求按照通則2321開展鉛,、鎘、砷,、汞,、銅的測定。
表1. 應(yīng)符合重金屬及有害元素要求的藥材及飲片
通則2321公示稿提到的三種檢測方法中,，電感耦合等離子體質(zhì)譜法作為高靈敏度,、多元素快速分析的無機質(zhì)譜技術(shù)，是目前痕量、超痕量元素分析的主要手段之一,，適用于中藥中鉛,、鎘、砷,、汞,、銅五種元素的同時分析。本文梳理了2321公示稿中電感耦合等離子體質(zhì)譜法的增修訂內(nèi)容,，并提供島津據(jù)此建立的檢測方案,。
公示稿解讀
在“2321 鉛、鎘,、砷,、汞、銅測定法”公示稿中,，電感耦合等離子體質(zhì)譜法主要的增修訂內(nèi)容包括：
? 取消供試品干燥過程,，樣品直接粉碎后取樣測定。
? 標準品溶液制備的稀釋溶液由 10%（v/v）硝酸溶液調(diào)整為 5%（v/v）硝酸溶液,。
? 為簡化實驗操作,，汞元素標準品溶液不再單獨配制，擬修訂為與其它四種元素標準品溶液同時配制,。
? 擬刪除標準品溶液的濃度為 0ng 點,，增加其它濃度點，保持每種元素標準曲線 5 個濃度不變,，同時調(diào)整了標準曲線的最高點濃度,，滿足樣品的實際測定范圍。擬修訂標準曲線的范圍,，建議標準曲線溶液臨用配制,，并在 2 小時內(nèi)完成測定。
? 附注中提到內(nèi)標溶液濃度可根據(jù)儀器設(shè)備具體情況適當調(diào)整,，中藥注射劑的取樣量應(yīng)依據(jù)各品種具體使用劑量及殘留量限度折算后進行取樣,。
表2. 各元素濃度點變化匯總
島津檢測方案
方案優(yōu)勢
ICPMS-2050LF
1、低運行成本
綜合成本降低約60%
2,、高靈敏度
優(yōu)化炬管形狀,，進一步提高分析靈敏度
3、推出標準炬管
對高基體樣品有更好的離子化效率
分析條件
標準曲線
根據(jù)2321公示稿要求配制標準曲線,，使用ICPMS-2050LF進行測定,，五種元素線性關(guān)系良好，標準曲線圖如下：
標準曲線圖
測定結(jié)果
使用ICPMS-2050LF測定艾葉和黃連樣品中重金屬元素的含量,，并進行加標回收實驗,。實驗結(jié)果如下：
艾葉測試結(jié)果
黃連測試結(jié)果
【小編說】
2025版《中國藥典》進一步完善重金屬及有害元素的檢測方法及限量標準,，不斷提升中藥安全性，對保障用藥安全,、規(guī)范行業(yè)發(fā)展,、傳承中醫(yī)藥文化等具有重要作用。島津一直致力于提供應(yīng)對中藥重金屬檢測的分析技術(shù),，為中藥行業(yè)發(fā)展提供強有力的支持,。
撰稿人：張瑜
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