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導(dǎo)讀

從2021年開始,，國家藥典委多批次發(fā)布中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，超過200個(gè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提到使用相對保留時(shí)間,、相對峰面積進(jìn)行技術(shù)指標(biāo)結(jié)果判定,。 

2023年10月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布“關(guān)于公開征求《中藥特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知”,，其中提到結(jié)果判定要求：

采用特征峰相對保留時(shí)間/相對峰面積評價(jià)的,，根據(jù)研究結(jié)果確定參照峰（S峰）,、各特征峰的相對保留時(shí)間及其范圍、相對峰面積及其范圍等,。特征峰相對保留時(shí)間規(guī)定值范圍一般應(yīng)不超過±10%,。若超過±10%，可考慮增加參照物,，即特征圖譜測定中采用 1個(gè)或多個(gè)參照物分別對不同特征峰的相對保留時(shí)間做出規(guī)定,。 

近日，島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)了解到相關(guān)研究機(jī)構(gòu)正在開展一測多評技術(shù)研究,，其中內(nèi)容涉及使用相對保留時(shí)間法進(jìn)行色譜峰的定位和確認(rèn),。

結(jié)果判定常見痛點(diǎn)

1、流程多： 分析方法開發(fā)及檢測工作量大,，在得到采集數(shù)據(jù)后,，需要進(jìn)行數(shù)據(jù)后處理、結(jié)果計(jì)算,、報(bào)告編輯,、生成報(bào)告等流程，每日花費(fèi)大量時(shí)間,，導(dǎo)致經(jīng)常加班,。

2、容易出錯(cuò)：人工謄錄到EXCEL,，數(shù)據(jù)量大容易出錯(cuò)，且處理后還需復(fù)核人員做二次復(fù)核工作,。

多數(shù)據(jù)報(bào)告（MDR）助力智能化結(jié)果判定

什么是Multi-Data Report

Multi-Data Report（MDR）,，中文名稱：多數(shù)據(jù)報(bào)告，是LabSolutions DB/CS的內(nèi)置小軟件,，作用是通過調(diào)用其他分析設(shè)備的數(shù)據(jù)制作綜合報(bào)告,。

多數(shù)據(jù)報(bào)告（MDR）特異功能

可自動(dòng)提取各特征峰的保留時(shí)間、峰面積以及自動(dòng)計(jì)算相對保留時(shí)間和相對峰面積,。

根據(jù)法規(guī)和分析要求進(jìn)行結(jié)果的自動(dòng)判斷（如符合/不符合規(guī)定）,，失敗結(jié)果自動(dòng)標(biāo)識(shí)。支持多個(gè)參考峰,。

支持權(quán)限管理和審計(jì)追蹤,，數(shù)據(jù)安全和完整性有保障。

多數(shù)據(jù)報(bào)告（MDR）工具如何使用

應(yīng)用案例

多數(shù)據(jù)報(bào)告（MDR）在中藥特征圖譜研究結(jié)果判定應(yīng)用優(yōu)勢

1,、智能讀取數(shù)據(jù)

2,、自動(dòng)判定結(jié)果

3、支持多個(gè)參考峰

4,、失敗結(jié)果自動(dòng)標(biāo)識(shí)

5,、采集結(jié)束即可同步輸出報(bào)告,，無需后處理操作使用，大大節(jié)省分析的時(shí)間,，報(bào)告文件保存在數(shù)據(jù)庫

另外,，我們?yōu)樾』锇閭儨?zhǔn)備了“特征圖譜結(jié)果判定多數(shù)據(jù)報(bào)告模板制作流程”和“特征圖譜結(jié)果判定多數(shù)據(jù)報(bào)告模板使用說明書”供廣大用戶參考。

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