URS-01 

工作室尺寸： (L×W×H)1000mm×800mm×900 mm。

數(shù)量：1臺(tái),。

安裝形式：落地式,。

必需

1.1 

性能指標(biāo)要求

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-02 

整個(gè)滅菌周期應(yīng)在2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成。

必需

URS-03 

滅菌效果應(yīng)能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降6個(gè)對(duì)數(shù)單位,。

必需

URS-04 

氣體的殘留不能超過(guò)職業(yè)健康要求的水平,；VHP殘留水平小于等于1ppm。

必需

URS-05 

傳遞窗門的密封采用無(wú)菌壓縮空氣充氣,，進(jìn)行氣密性密封,，保證操作的可靠性和安全性。

必需

1.2 

工藝要求

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-06 

滅菌工藝：

Ø 除濕：具有自動(dòng)溫濕度控制單元,、防止過(guò)氧化氫氣體冷凝

Ø 汽化：采用電加熱方式對(duì)液體過(guò)氧化氫進(jìn)行汽化,。

Ø 滅菌：過(guò)氧化氫氣體通過(guò)H14高效過(guò)濾器注入腔體，保證進(jìn)入腔室內(nèi)的過(guò)氧化氫氣體快速達(dá)到均勻分布,。

Ø 通風(fēng)：使用自循環(huán)對(duì)艙內(nèi)過(guò)氧化氫進(jìn)行排殘,，同時(shí)開(kāi)啟通風(fēng)系統(tǒng)將過(guò)氧化氫氣體排至室外。

必需

URS-07 

過(guò)氧化氫濃度：30-35% ,，過(guò)氧化氫氣體在整個(gè)滅菌循環(huán)中不會(huì)冷凝,，腔體溫度應(yīng)<35℃，確保滅菌過(guò)程不對(duì)藥品發(fā)生氧化變質(zhì)反應(yīng),。

必需

1.3 

結(jié)構(gòu)和組件要求

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-08 

設(shè)備由艙體,、過(guò)氧化氫氣體發(fā)生裝置、過(guò)氧化氫加液裝置,、潔凈風(fēng)機(jī),、進(jìn)風(fēng)管路、回風(fēng)管路和傳感器等組成,；

必需

URS-09 

進(jìn)風(fēng)高效過(guò)濾器,、回風(fēng)高效過(guò)濾器應(yīng)達(dá)到等級(jí)H14（過(guò)濾效率≥99.995%），過(guò)濾器選用康菲爾或國(guó)內(nèi)品牌,；

必需

URS-10 

高效過(guò)濾器安裝靜壓箱帶有PAO/DOP檢測(cè)端口,；

必需

URS-11 

送風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)機(jī)選用EBM品牌,；

必需

URS-12 

溫濕度傳感器進(jìn)口品牌,，耐受過(guò)氧化氫氣體,；

必需

URS-13 

應(yīng)配置高濃度、低濃度傳感器,，殘留過(guò)氧化氫傳感器選用進(jìn)口品牌,；

必需

URS-14 

注射速率：0～6g/min，噴射率可設(shè)置,；

必需

URS-15 

采用雙扉形式開(kāi)門,，前后門呈互鎖狀態(tài)，開(kāi)啟時(shí)只能開(kāi)啟一面,；腔體內(nèi)設(shè)置活動(dòng)隔板,。

必需

URS-16 

應(yīng)采用內(nèi)部的雙密封，密封膨脹圈系統(tǒng)來(lái)保障VHP滅菌艙腔體的密封性,；

必需

URS-17 

鉸鏈位置設(shè)置在門板一側(cè),；

必需

URS-18 

門采用電磁安全門進(jìn)行鎖門；

必需

URS-19 

緊急開(kāi)關(guān)安裝在無(wú)菌和非無(wú)菌端門附近,；

必需

URS-20 

配置1個(gè)三通閥,，和進(jìn)料端的取樣孔連接；

必需

URS-21 

傳遞窗的前后門配置有大型玻璃視鏡,，可以在滅菌和使用過(guò)程中看到腔體內(nèi)的情況,；

必需

URS-22 

預(yù)留H2O2濃度檢測(cè)端口。

必需

1.4 

操作與功能要求

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-23 

可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行自動(dòng),、手動(dòng)控制,；

必需

URS-24 

根據(jù)不同的物料可設(shè)置不同的生物凈化處方，可輸入滅菌批號(hào)及滅菌工藝參數(shù),。參數(shù)設(shè)置至少包括：滅菌時(shí)間,、噴射率、腔體溫度,、腔體濕度,、過(guò)氧化氫濃度。

必需

URS-25 

具有完善的報(bào)警提示功能,。

必需

1.5 

控制系統(tǒng)要求

1.5.1 

軟件要求

編號(hào)

要求內(nèi)容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-26 

自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì),、制造、檢測(cè)和驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)滿足中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的要求,；

必需

URS-27 

采用*的PLC人機(jī)界面控制系統(tǒng)，通過(guò)有中文語(yǔ)言的人機(jī)界面顯控,，系統(tǒng)易操作,，顯示溫度、濕度,、壓力實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能,，實(shí)時(shí)顯示系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù),；

必需

URS-28 

按用戶級(jí)別設(shè)定密碼保護(hù)和執(zhí)行權(quán)限，密碼至少有三級(jí)以上,，即包含操作工,、技術(shù)人員、管理人員,、維修操作等不同級(jí)別的權(quán)限保護(hù),；

必需

URS-29 

在HMI操作界面上顯示如下報(bào)警信息：輸入信號(hào)中斷、腔體壓差過(guò)大,、進(jìn)風(fēng)高效壓差過(guò)大,、排風(fēng)高效壓差過(guò)大、壓縮空氣壓力不夠,、加熱器溫度過(guò)高,、門未關(guān)閉、互鎖失效,、風(fēng)機(jī)故障等,，報(bào)警采用顯示和聲光報(bào)警；

必需

URS-30 

觸摸屏觸摸界面位于設(shè)備的機(jī)械區(qū),，為人機(jī)界面提供監(jiān)控,、用戶界面、數(shù)據(jù)記錄,、配方存儲(chǔ)/管理和報(bào)警/事件管理,，具有手、自動(dòng)控制,、維護(hù)界面功能,；

必需

URS-31 

觸摸屏界面可顯示生物凈化循環(huán)時(shí)間、腔體濕度,、溫度和壓力,，并帶有循環(huán)趨勢(shì)及報(bào)表等數(shù)據(jù)記錄；配置多通道記錄儀在線打??；

必需

URS-32 

數(shù)據(jù)有儲(chǔ)存功能，保證斷電不丟失數(shù)據(jù),。

必需