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為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》,、《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn),。隨著 GMP 的發(fā)生,，產(chǎn)生了 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）,、CIP（在位清洗）,、SIP（在位滅菌）,、TTW（穿墻隔離技術(shù)）,、無塵對接傳遞系統(tǒng)、不見陽光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計方法和新的行業(yè)術(shù)語,。GMP 對制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面：
（1）凈化,、清洗和滅菌方面：凈化，對設(shè)備來講包含兩層意思,，即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構(gòu)成威脅,；清洗和滅菌，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法,，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的,。
（2）材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計方面：制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì),、純度,、質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)無毒,、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒,；外觀的簡潔是達(dá)到*清洗或清潔目的的前提條件,；安全保護(hù)也包含了兩層意思，一是從藥物安全講,，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變,；二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能,。
（3）結(jié)構(gòu)設(shè)計方面：設(shè)備中機(jī)械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多，常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計上很難處理的（如粉體混合,、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染）,。此外，還涉及到簡潔和光滑設(shè)計,、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇,、局部百級空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,，都是結(jié)構(gòu)設(shè)計須十分注意的,。
（4）在線檢測、控制和驗證方面：在線檢測,、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,，需要數(shù)顯、分析,、記錄,、程控、報警等*技術(shù)的應(yīng)用,。驗證是對制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動,，其包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個階段,，使用方對設(shè)備要經(jīng)過以上驗證，合格后方可投入使用,，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計要符合 GMP,。
（5）相關(guān)公用工程方面：設(shè)備不是獨(dú)立存在的，制藥設(shè)備所用介質(zhì)（水,、氣,、汽等）和設(shè)備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響，同樣,，也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施,、設(shè)備的接口（工藝口、驗證口,、取樣口,、 檢修口等）。