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回收二手1250的平板吊帶離心機
面對 GMP,，希望制藥設(shè)備設(shè)計滿足藥品安全生產(chǎn)“*”的要求，有些要求對于機械結(jié)構(gòu)設(shè)計來說近于苛刻,。諸如：（1）容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角,； （2）動軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏；（3）如何實現(xiàn) CIP與 SIP,；（4）減少工序暴露；（5）避免工藝上,、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染,；（6）實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng),；（7）防止人為差錯,。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來講，給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進的空間,，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時期,。
分離機械如何滿足GMP的討論
分離機械是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過程的主要工序設(shè)備,，制藥生產(chǎn)上使用的zui多分離機械為離心機，其設(shè)備有：三足式,、螺旋式,、管式、碟片式,、旁濾式,、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環(huán)境,、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性,，作為藥用的離心機就需要在設(shè)計上有更多地考慮，如材料,、結(jié)構(gòu),、物料輸入輸出方式、安全性,、勞動強度,、控制、清洗或消毒滅菌等要適應(yīng)和滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求,。在實施 GMP 過程中,，制造企業(yè)為適應(yīng)藥品生產(chǎn)，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發(fā)了提袋式離心機,；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機,；為適于細、粘性物料還研制出旁側(cè)過濾,、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機等產(chǎn)品,。
藥用離心機有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗,、滅菌要求,，而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP,、SIP 功能的離心機幾乎沒有,，設(shè)計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口,、驗證口等,，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被*清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內(nèi)部,，當(dāng)然不否認人工清洗的洗凈效果,，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,，CIP,、SIP 被證實是zui有效的方案,。在藥品生產(chǎn)中離心機的清洗通常要每班或每批進行，滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期,，每次滅菌要經(jīng)清洗,、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成,。按照 GMP 思路,，我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗,、滅菌的效果不能看作是一回事,，其功能的效果必須要通過驗證加以證實，離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng),。