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符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則
藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯(cuò)減到zui低,，防止一切對(duì)藥物的污染,、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生,，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的*，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個(gè)原則,。
制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時(shí)，又是不可忽視的污染因素之一,。美 FDA 曾針對(duì)污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開(kāi)調(diào)查,，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒(méi)做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī),，而是在于無(wú)菌檢查本身的局限性,、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程的偏差，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求,；（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等,。另外出現(xiàn)問(wèn)題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì),、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電,、防爆、密封,、潤(rùn)滑,、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以至設(shè)備排放（散塵,、散熱,、廢氣、廢水）等,。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計(jì),、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn),，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過(guò)程失控”,，故提出對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定，誕生了GMP,，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的狀態(tài),，這是 GMP 對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點(diǎn)。鑒于GMP 有對(duì)制藥設(shè)備的專門要求,，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性,、黏附性、吸濕性,、揮發(fā)性,、反應(yīng)等）、劑型（膜劑,、膏劑,、栓劑,、氣霧劑、輸液劑,、片劑,、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過(guò)程（反應(yīng),、結(jié)晶,、發(fā)酵、蒸餾,、萃取,、分離、濃縮,、真空及微波干燥,、篩分、濕熱及干熱滅菌,、粉碎,、切制、選別,、洗烘,、潤(rùn)炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑?，使得制藥裝備成為一個(gè)跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù),、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè),。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗(yàn)證的專門組織或機(jī)構(gòu)，設(shè)備驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購(gòu)置或投用前進(jìn)行的例行工作,，并正在成為對(duì)質(zhì)量更具說(shuō)服力的一種市場(chǎng)認(rèn)可方式,，無(wú)形中成了使用方選擇、評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段,。驗(yàn)證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更加激烈,，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平，設(shè)備的驗(yàn)證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場(chǎng)的接軌和 ISO 所提出的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵,。