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血漿置換聯(lián)合白蛋白療法:降低中度阿爾茨海默病進展

閱讀:2303        發(fā)布時間:2018/11/2
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近日,,西班牙Grifols公司公布了白蛋白替代療法用于中度阿爾茨海默?。ˋD)患者中開展臨床IIb/III期AMBAR研究的頂線數(shù)據(jù),結(jié)果已公布在今年的阿爾茨海默病臨床試驗會議(CTAD)上,。

AMBAR是一項,、多中心、隨機,、盲化和安慰劑對照的臨床試驗,,包括來自歐洲和美國41個治療中心的輕度和中度老年癡呆癥患者參與。本研究旨在評價短期和長期血漿置換(一種用于血漿交換的安全可靠的方法)聯(lián)合人血白蛋白20%(一種安全,、耐受性好,、具有多種特性的血漿蛋白)以及靜脈滴注免疫球蛋白治療輕中度阿爾茨海默的療效和安全性。

這項臨床研究結(jié)果顯示:血漿置換與人血白蛋白20%的聯(lián)合使中度AD患者疾病進展的明顯減少,,為該疾病提供了一種潛在的新的治療途徑,。

在中度AD患者的預先隊列中,根據(jù)阿爾茨海默病評估量表-認知量表(ADAS-Cog)和阿爾茨海默病日常生活活動量表(ADCS-ADL)所評估得主要療效終點,,相較基線水平,,AD患者的疾病進展顯著減少61%。而在預先的輕度隊列中,,治療組觀察到疾病進展是持續(xù)延遲的(安慰劑組呈現(xiàn)出類似的模式),,兩者之間的差異沒有達到統(tǒng)計學意義。

研究的主要終點是從基線到14個月的(ADAS-Cog和ADCS-ADL)認知驗證和日常生活能力量表的變化,。對全部研究患者進行了預先的初步分析,,同時在以下三組研究的主要結(jié)果中包括了對安慰劑差異的評估:1、血漿置換與白蛋白和IGIV置換的三種組合,;2,、用血漿置換治療所有患者;3,、包括所有接受血漿置換治療的患者組,,同時按疾病嚴重程度(輕度,、中度)進行分析。

在三組合治療組中,,與安慰劑的差異顯示,,治療組的ADAS-Cog量表下降幅度在50%-75%之間,,ADCS-ADL量表的下降幅度在42%-70%之間,。在所有接受血漿置換治療的患者中,與安慰劑相比,,治療組的ADAS-Cog評分下降66%(p=0.06),,ADC-ADL量表下降52%(p=0.03)。按疾病嚴重程度分析,,輕度AD患者沒有下降,,但安慰劑組在ADAS-Cog和ADCS-ADL量表上都觀察到缺乏進展,這表明需要更多的隨訪時間來觀察輕度疾病患者的病情進展情況,。相反地,,與安慰劑相比,血漿置換治療的中度AD患者ADAS-Cog與ADCS-ADL均下降61%(p=0.05與0.002),。此外,,當對中度AD患者進行血漿置換聯(lián)合類型分析時,所有三種組合對ADCS-ADL均有統(tǒng)計學意義,。

匹茲堡大學阿爾茨海默病研究主任Oscar Lopez表示:“在中度患者的觀察到的結(jié)果是引人注目的,,這些結(jié)果為神經(jīng)退行性疾病的治療開辟了新途徑,是阿爾茨海默病治療的新模式,。”

Grifols主席Víctor Grífols Roura表示:“這些結(jié)果開啟了阿爾茨海默病治療的新篇章,,Grifols將繼續(xù)探索血漿蛋白及血漿置換療法的潛力。”(生物谷)

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