制藥*和科研團隊多年持續(xù)攻堅這一人類健康難題,，但16年來沒有一款治療阿爾茨海默癥新藥通過臨床3期試驗。

新華社上海7月17日電上海綠谷制藥有限公司17日宣布,，由中國海洋大學(xué),、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成,，意味著該新藥研制已經(jīng)邁過了關(guān)鍵的一步,。

阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，以大腦認知功能進行性喪失為特征,。根據(jù)阿爾茨海默癥協(xié)會統(tǒng)計,，目前共有約4800萬患者。

GV-971的臨床3期試驗是一項在中國進行的隨機雙盲,、安慰劑對照的36周研究,，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性,。臨床研究期間,，患者口服藥物450毫克/次，每日兩次,。主要療效終點指標為用藥36周后阿爾茨海默癥評定量表認知部分的變化情況,。結(jié)果顯示，GV-971在認知功能改善的主要療效指標上達到預(yù)期,，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義,。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用,。

該藥物是從海藻中提取的海洋寡糖類分子,。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物,，GV-971能夠多位點、多片段,、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ）,，抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體,。新研究發(fā)現(xiàn),，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài),，進而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥,，阻止阿爾茨海默癥病程進展。

研發(fā)團隊負責人介紹,，GV-971臨床3期陽性結(jié)果是團隊21年拼搏的結(jié)晶,，早期研發(fā)源于中國海大，進一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成,。GV-971新穎的作用模式與*的多靶作用特征,，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開辟了新路徑，并有望糖類藥物研發(fā)新的浪潮,，對提升我國創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的地位具有深遠意義,。

據(jù)悉，上海綠谷制藥將按照流程,，于年內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提交GV-971用于治療輕,、中度阿爾茨海默癥的上市申請許可。（轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)）