光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

一,、產(chǎn)品說(shuō)明

藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱由本公司自主研發(fā)生產(chǎn),，設(shè)備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；和ICH中Q1B“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)”,，也可滿(mǎn)足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn),；以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境,，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一,。

1、高濕試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH   10天

2,、加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH  180天

3,、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH                              365天

4、溫度試驗(yàn)：40℃  60℃                                           10天

5,、滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求：近紫外能量 ≥200W.hr/ m²

6,、光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。

二,、產(chǎn)品規(guī)格

1,、型號(hào): YP-180GSD 工作室尺寸:D×W×H 850*1200*1800mm 

三、光照藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù)

1,、： 0℃~65℃

2,、濕 度范 圍：40-98%R.H

3、紫外光源UVA

4,、波長(zhǎng)范圍320~390nm

5,、輻照能量：1W/m2

6、控 溫 精度: ±0.1℃

7,、恒溫波動(dòng)溫度: ±0.5℃

8,、恒溫波動(dòng)濕度: ±3%R.H

9、溫度傳感器:中國(guó)臺(tái)灣電阻PT100

10、電源：AC380V    50HZ

四,、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

1,、設(shè)備采用國(guó)內(nèi)*新圓弧型設(shè)計(jì)，使設(shè)備外觀整體美觀大方,；

2,、內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸,、耐腐蝕易清洗特點(diǎn),；

3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置,；                                           

4,、測(cè)試引線(xiàn)孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋,。                                   

5,、箱門(mén)具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶(hù)視察樣品試驗(yàn)過(guò)程,；

6,、采用優(yōu)質(zhì)的門(mén)磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更*；

7,、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來(lái),，具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)

溫濕度達(dá)到zui高均勻性,；

五,、控制方式與制冷系統(tǒng)

（一）、控制方式：進(jìn)口大屏幕程控儀TMEI360

1,、控制器：可程序溫濕度控制器

2,、運(yùn)轉(zhuǎn)方式：程序/定值運(yùn)轉(zhuǎn)

3、顯    示：彩色TFT液晶顯示器（6.5英寸170X132mm）

4,、設(shè)定：觸摸式設(shè)定

5,、程序記憶容量：120組1200段編程，999次循環(huán)設(shè)定,，單條程序zui大步數(shù)100步,，程序單步zui大時(shí)間：99小時(shí)59分鐘；程序之間可鏈接,；

6,、顯示設(shè)定范圍溫度:溫度范圍下限值-100℃ ~溫度范圍上限值+500℃濕度:0~100%RH 時(shí)間:0~99H59M 

7、顯示設(shè)定分辨率溫度：0.1℃\濕度：1%RH\時(shí)間：1min

8,、顯示精度溫度：±0.3℃（at＋35℃/80%） （周?chē)鷾囟?35℃±1℃時(shí)）濕度：±1%RH（at＋23℃/80%RH）時(shí)間：月時(shí)差30s以?xún)?nèi)

9、控制輸入：溫度電子式傳感器1~5V輸入濕度靜電容量式濕度傳感器

10控制方式：多段式PID控制；

11,、通訊功能： RS-232C或USB,；

12、附屬功能:（1）輸入中斷自動(dòng)檢測(cè),；

             （2）上/下限溫濕度報(bào)警,；

             （3）自診斷、溫度和濕度的偏差修正功能,；

             （4）報(bào)警顯示（缺水,、超壓、過(guò)載,、超溫,、超濕、缺相,；）

（5）停電保護(hù),；

             （6）定時(shí)（預(yù)約自動(dòng)啟動(dòng)、自動(dòng)停止）,；

             （7）冷凍機(jī)電磁閥能力自動(dòng)控制T1/T2;

             （8）監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)圖表顯示（溫度測(cè)量值和設(shè)定值,、濕度測(cè)量值和設(shè)定值）

             （9）屏幕保護(hù)（時(shí)間設(shè)定：分、小時(shí),、長(zhǎng)期）,；

             （10）時(shí)間信號(hào)（運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間設(shè)定：分、小時(shí),、長(zhǎng)期）,；

（二）、制冷系統(tǒng)

1,、制冷壓縮機(jī)：采用* “泰康”全封閉,；體積小、重量輕,、噪音低,、效率高、壽命長(zhǎng)而享譽(yù)世界制冷行業(yè),，尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì),，高效率和節(jié)能的象征。 黑色的丹佛斯壓縮機(jī)目前被廣泛應(yīng)用于冷凍陳列柜,，自動(dòng)販?zhǔn)蹤C(jī),，車(chē)船用冷藏箱，家用,、商用冰箱,，制冷機(jī),，除濕機(jī)，低溫實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及用低溫設(shè)備等,。

2,、制冷量 LBP -25/55°C: 90 - 150 W

3、冷    媒：進(jìn)口R404 

4,、冷凝 器：風(fēng)冷式盤(pán)管

5,、蒸發(fā) 器：鰭片式

6、其它附件：制冷干燥過(guò)濾器,、電磁閥,；

六、溫濕度有紙記錄儀,微型打印機(jī)

1,、在眾多微大系列中以美觀大方著稱(chēng),，加上后防蓋之后可以有效地保護(hù)線(xiàn)路的防塵效果，具有多種接口可令軍選擇,。

2,、外形尺寸：111（寬）× 65（高）× 91（深）

3、安裝開(kāi)孔尺寸：103mm（寬）× 57mm（高）

4,、打印方法：直接普通針式,、直接熱敏式打印

5、打印打印紙寬：44mm × Φ40,、57mm × Φ40

6,、裝紙方式：面板前換紙

7、打印頭壽命：50萬(wàn)行,、5000萬(wàn)行

8,、指令集：ESC/WH指令集

9、操作溫度：0～50℃

10,、操作相對(duì)濕度：0～80％

11,、儲(chǔ)存溫度：0～50℃

12、儲(chǔ)存相對(duì)濕度：0～80％

13,、電源：直流5V,，2.5A ，3A（熱敏）

14,、打印速度：1~30M可設(shè)定,；

七、主要部件介紹

（一）,、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)：

1,、祥明電機(jī)（低噪音）       2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪          3,、單循環(huán)

（二）,、執(zhí)行元器件：

1,、日本富士小型繼電器：

㈠．觸點(diǎn)容量：28VDC 3A 5A220V 3A 5A

㈡．觸點(diǎn)分布形式：2z

㈢．電器壽命：10⁵OPS

㈣．安置方式：印刷電路板式Printed-Circuit border法蘭式.插入式；

（三）,、溫濕度信號(hào)固態(tài)模塊器：

固態(tài)繼電器英文名稱(chēng)為Solid State Relay,，簡(jiǎn)稱(chēng)SSR,，

1,、*技術(shù)和器件制造的一種開(kāi)關(guān)性能優(yōu)良的新型無(wú)觸點(diǎn)電子開(kāi)關(guān)器件。

2,、輸入端公要求很小的控制電流,，能與TTL、HTL,、CMOS等集成電路較好地兼容,；

3、出回路則采用可控硅或大功率晶體管接通和斷開(kāi)負(fù)載電流,。輸入與輸出之間采用光電耦合,，通斷沒(méi)有可動(dòng)接觸部件，因此具有工作可靠,、開(kāi)關(guān)速度快,、無(wú)噪音、壽命長(zhǎng),、體積小,、無(wú)火花、耐蝕防爆抗振等特點(diǎn),。

（四）,、 中國(guó)臺(tái)灣鉑電阻溫濕度傳感器

STT-R系列鉑電阻溫濕度傳感器；采用不銹鋼外殼封裝,，內(nèi)部 填充導(dǎo)熱材料和密封材料灌封而成,，尺寸小巧，防水防震性 能,，可達(dá)IP67,，

（五）、 瑞士羅卓尼克濕度傳感器產(chǎn)品特點(diǎn)

1,、溫度范圍：-5~65℃

2,、濕范圍：0~100%RH

3、露點(diǎn)范圍：-60~30℃td

4,、精  度：±1.5%RH,，±0.3℃

5、模擬輸出：4...20mA,，0...5V,，0...10V

6,、液晶顯示：溫度℃，

7,、相對(duì)濕度%RH,，露點(diǎn)℃td，

8,、報(bào)警提示,，薄膜鍵盤(pán)

9、輔助功能：繼電器控制,，通訊,，量程任意設(shè)定，零點(diǎn)修正

（六）,、照度計(jì)1,、測(cè)量范圍：10的負(fù)1次方-1.999×10的5次方μm/cm平方

2、31/2位數(shù)字液晶顯示屏,，帶有LUX,，F(xiàn)C，LO BAT,，MAX,，HOLD指示
3、自動(dòng)斷電關(guān)機(jī)
4,、種量程 的測(cè)試范圍從0至50000,，分辨率為0.1LUX/FC
5、數(shù)據(jù)保持及zui大值保持功能

八,、安全保護(hù)措施

1．安全可靠的接地保護(hù)裝置,；

2．工作室超溫保護(hù)；加濕器缺水保護(hù),；

3．加熱器短路,、過(guò)載保護(hù)。

九,、設(shè)備使用環(huán)境

1,、  環(huán)境溫度：5℃～＋30℃；

2,、  環(huán)境濕度：≤85%,；

3、  電源要求：AC380（ ±10%）V/50HZ,；

4,、  設(shè)備擺放空間面積要大于設(shè)備占地面積4平方以上；還要保持房間與室外通風(fēng)或者內(nèi)制空調(diào)；

5,、  空氣中無(wú)高濃度粉塵,、腐蝕性物質(zhì)及其他熱源照射或輻射性物質(zhì)；

周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)烈震動(dòng),、無(wú)強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響,、設(shè)備要水平放置保持穩(wěn)固、無(wú)強(qiáng)氣流直接吹到機(jī)體上,。

十,、附件

1、用電纜線(xiàn)引出口Φ50mm1個(gè)

2,、水箱1只

3,、水泵1只

4,、日光燈管10只

5,、樣品擱板4塊