醫(yī)療器械無塵車間|中山醫(yī)療器械GMP凈化工程|醫(yī)療器械GMP凈化車間

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1,、按生產(chǎn)工藝流程布置,。流程盡可能短,，減少交叉往復(fù),，人流、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,，還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間、暫存室,、工位器具清洗間等,，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。

緩沖室內(nèi)的布置，殺菌燈,，衣柜,，鞋柜

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2、按空氣潔凈度級別,，可以寫成按人流方向,，從低到高；車間是從內(nèi)向外,，由高到低,。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染      1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響,；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施,，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4,、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求,。潔凈室里的新鮮空氣量,，應(yīng)取下列zui大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h,。5,、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外）,，保證有安全的操作區(qū)域,。
 6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求,。其中陰性,、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行,，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求,。

無塵車間回風(fēng)柱

7,、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向,。 四,、溫、濕度的要求 1,、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),。 2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,，空氣潔凈度百,、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級,、  三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃,，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時,，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。
3、人員凈化用室的溫度,，冬季應(yīng)為16℃～20℃,，夏季應(yīng)為26℃～30℃。 五,、常用的監(jiān)測設(shè)備
風(fēng)速儀,、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì),、壓差計(jì)等,， 六,、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級,。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）,、無菌檢查間、陽性對照間,。
   第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報告,，檢測報告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積,。
1,、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度,、濕度,、壓差、換氣次數(shù),、塵埃數(shù),、沉降菌。 2,、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室,；物料凈化室；緩沖區(qū),；產(chǎn)品工序要求的用室,；工位器具清洗間、潔具室,、洗衣間,、暫存室等。（2）,、無菌檢測室,。

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