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【精子形態(tài)學染色試劑盒（巴氏快速法）品    名】

精子五聯檢：精子形態(tài)學染色試劑盒（巴氏快速法）

【研發(fā)依據】

精液中正常形態(tài)精子所占比例越低,，生育機會越低，而流產,、胎兒發(fā)育不良,、死胎的可能性就越大；來自輔助生殖技術的資料表明,，精子畸形指數(sperm deformity index,，SDI)與體外受精有關，SDI>1.6時,，體外受精率降低,；多重異常指數（the multiple anomalies index, MAI）和畸形精子指數（teratozoospermia index，TZI）與體內受精有關,。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出：正常形態(tài)精子≤4%時,，將對男性的生育能力產生明顯影響。

【預期用途】

主要用于人類精子形態(tài)學染色,，便于醫(yī)生在顯微鏡下觀察精子正常形態(tài)及計算缺陷精子比例,，評價人類精子形態(tài)學質量。也可用于其它哺乳動物精子形態(tài)學檢查。

【試劑特點】無須特殊儀器,，簡單,、快速、準確,。

【檢驗原理】

本染色方法系WHO推薦的巴氏染色法,。因精子及細胞內不同等電點的蛋白質在相同的酸度下帶不同的電荷，能選擇性地結合相應的染料而呈現不同的著色,。胞核由酸性物質組成,，它與堿性染料的親和力較強；而胞漿則相反,，它含有堿性物質和酸性染料的親和力較大,。用本試劑盒可以評價人類精子形態(tài)學特征，也可用于其它哺乳動物精子形態(tài)學檢查,。

【組成成份】試劑配制的原料有：蘇木素,、伊紅、磷鎢酸,、亮綠,、冰醋酸和酒精等。

【樣本要求】液化后的新鮮精液標本

【操作方法】

1. 標本準備

（1）新鮮精液標本*液化或貯存于-20℃的精液標本復溫（室溫）,。

（2）需要對精子進行洗滌后制片,，方法如下： ① 在試管內加入精液0.5ml和生理鹽水10 ml，充分混勻,。 ② 2000轉離心10min,，去掉大部分的上清液（必要時重復①②步驟）。 ③ 輕輕彈動試管使離心后的精子團懸浮于剩余的鹽水中,，若精子濃度過高,，則以生理鹽水適當調整精子密度。

2．檢測步驟

（1）在一張潔凈的載玻片上,，加入10—20μl精液,，并將其均勻涂成一個圓形樣本區(qū)，涂制好的玻片水平放置,，空氣中自然干燥,。

（2）將干燥后的涂片在95%乙醇溶液中固定5—10分鐘。

（3）將已固定的涂片放入染液A中浸泡5分鐘,，水洗,。

（4）將涂片浸入染液B中5-10秒，水洗2遍后浸泡于清水中2分鐘,。

（5）將涂片浸入95%乙醇2分鐘,。

（6）將涂片在染液C中浸泡3分鐘,，在95%乙醇中漂洗2次（各5—10秒）。干燥后滴加石蠟油（標本片如需長期保存則需用“中性樹膠”封片）,，用光學顯微鏡觀察至少200個精子,，分類計數精子的形態(tài)。

【染色結果】

精子頂體區(qū)呈淡藍色,，頭部非頂體區(qū)呈深藍色,，精子體尾部呈紅色。

【參考值】

（1）WHO精子形態(tài)學分類標準  正常精子：頭部橢圓形（大小正常,，長寬之比1.50—1.75,，頂體界限清晰，頂體占頭部的40—70%）,，頭,、頸、中段和尾部都正常,。

（2）缺陷精子分類如下：

精子多重缺陷指標的計算：①多重異常指數（the multiple anomalies index, MAI）：每個異常精子出現缺陷數的平均值,，所有的頭部、頸部和尾部的畸形都計算在內,。②畸形精子指數（teratozoospermia index,，TZI）：TZI與MAI相似，二者的區(qū)別在于TZI只記錄每個精子的四種缺陷：頭部,、頸部,、尾部及是否含有過大的殘留胞漿小滴，而非每個異常精子的實際缺陷數量,。③精子畸形指數(sperm deformity index,，SDI)：缺陷的數目除以總精子數（而非只是異常精子數）。該指數可記錄多種精子頭部異常的情況,，但頸部和尾部的缺陷僅作一次記錄,。

精子多重缺陷指標的計算方法舉例如下：

（3）世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦正常參考值：正常形態(tài)精子﹥4%

【注意事項】

1,、精子洗滌不充分將會影響顯微鏡觀察。

2,、受試者應按照WHO技術規(guī)范采集精液標本,。

3、冬季染色時,，如環(huán)境溫度較低,，染色液A、染色液C的染色時間可適當延長。

4,、受檢者所有樣品均應視為潛在的傳染源,，檢測完畢的樣本、試劑,、用具均須做為醫(yī)療廢物處理,，避免污染環(huán)境。

5,、精子染色試劑盒為體外診斷試劑,，檢測結果僅供臨床參考，對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征,、病史,、其它實驗室檢查及治療反應等情況結合考慮。

【基本信息】

產品注冊證號：閩明食藥監(jiān)械（準）字2013第1400021號

執(zhí)行產品標準：YZB/閩明0033-2013

醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號：閩食藥管械生產許第20110297號

包裝規(guī)格：30ml×6瓶/盒,、100ml×3瓶/盒,、250ml×3瓶/盒、500ml×3瓶/盒

存儲條件及有效期：試劑盒于4-28℃避光保存,，有效期12個月,。

【附錄】

影響精子受精或男性不育的因素

1.精子死亡率過高

2.精子畸形率過高

3.精子成熟率過低

4.精子染色體異常

5.精子數量過少

6.精子活動力過低

7.精子液化能力過低

——生殖醫(yī)學檢測試劑盒系列

1、精子DNA檢測試劑盒

2,、精子DNA碎片檢測試劑盒

3,、精子活性檢測試劑盒

4、精子形態(tài)學檢測試劑盒

5,、精子核蛋白檢測試劑盒

五項聯合檢測,，診斷分析精子的受精及生育能力，無須儀器,，簡單,、快速、準確,，不孕_不育科的*診斷方案,。