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山西省 關(guān)于做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 和《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的通知
藥品檢查需要申報(bào)的資料及要求
一、到期換證,、認(rèn)證的批發(fā)企業(yè)需提供的資料：
1,、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請表》（附件3）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（附件4）,；
2,、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本的原件,、復(fù)印件,，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的原件和復(fù)印件,；
3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述,，主要內(nèi)容包括：
（1）企業(yè)的基本情況,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證,、跟蹤檢查以及近一年來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）,；
（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,、各崗位職能架構(gòu)圖和企業(yè)花名冊（包括姓名,、工作部門及崗位、職務(wù),、學(xué)歷或?qū)W位,、職稱、執(zhí)業(yè)藥師,、培訓(xùn)情況,、體檢情況等內(nèi)容）；
（3）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況,；
（4）質(zhì)量管理體系文件概況,，簡述文件的起草、修訂,、批準(zhǔn),、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng),；
（5）企業(yè)經(jīng)營場所,、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施,、設(shè)備情況,，并附有關(guān)情況表（見附件4-4）；
（6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況（附冷鏈驗(yàn)證報(bào)告）,；
（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況,，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況,；
（8）簡述藥品采購,、收貨、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫,、運(yùn)輸,、配送、退貨,、投訴處理,、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況,；
（9）有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨(dú)說明管理模式及上述相關(guān)情況,，并附情況表（見附件4-5）
4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果,；實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的不足,、改進(jìn)措施及效果（附內(nèi)審報(bào)告）；
5,、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度及操作執(zhí)行情況,；
6、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況,；
7,、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度,。
（1）特殊管理的藥品,；
（2）有門管理要求的藥品；
（3）冷藏,、冷凍藥品,；
（4）中藥材、中藥飲片,；
8、簡述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更,、企業(yè)經(jīng)營場所,、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；
9,、企業(yè)制定的應(yīng)對經(jīng)營活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案,，簡述在經(jīng)營活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià),、控制,、溝通和審核的過程（附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）；
10,、企業(yè)法定代表人,、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、任職文件,，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證,、已在本企業(yè)注冊完畢的注冊證原件及復(fù)印件；
11,、企業(yè)法定代表人,、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件4-2）,，企業(yè)藥品采購,、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員,、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件4-3）,；
12、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄,；
13,、企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖,、平面布圖,、工作流程圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同,；如使用房屋無具體門牌號(hào)的,，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布圖,、流程圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例,；
14、企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件,；
15,、企業(yè)保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)的企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名,，并加蓋企業(yè)公章的原印章,；
16、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其它資料,。
二,、新開辦批發(fā)企業(yè)檢查需提供的資料：
按總要求另行制定。
三,、申報(bào)資料的格式及裝訂要求：
1,、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿,；
2,、所附資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊,。及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供,。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章,。報(bào)送的資料應(yīng)按此文的順序排列，使用三孔雙線法（網(wǎng)上查詢）裝訂成冊,，并在每項(xiàng)的*頁作一標(biāo)簽,，注明該資料的編號(hào)；
3,、申請表應(yīng)加蓋企業(yè)公章,；
4、申報(bào)資料非法定代表人申報(bào)時(shí),，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書,，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；
②申報(bào)人復(fù)印件
③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字,。