您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
新版GSP關(guān)于醫(yī)藥運(yùn)輸管理?xiàng)l款
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會2013年年會涉藥運(yùn)輸論壇上，歷次檢查員培訓(xùn)主講家溫旭民就新版GSP在醫(yī)藥運(yùn)輸管理方面的規(guī)定作了詳細(xì)介紹,。溫是藥品流通行業(yè)家,，參與了我國2000版和2013新版GSP的制、修訂工作,，是《GSP實(shí)戰(zhàn)教程(2000版)》《GSP實(shí)施指南》(2000版)的主要編撰者,。他具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和精深的理論知識。
一,、解讀新版GSP基本的框架體系
新版GSP總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式,，總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以規(guī)范性文件形式發(fā)布,?？倓t的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求,、通用性管理規(guī)定,。
總則體現(xiàn)GSP實(shí)施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策,、法規(guī),。行業(yè)發(fā)展,、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響。附錄的內(nèi)容可根據(jù)的外部因素變化而作必要,、及時(shí)的調(diào)整,。
新版GSP的總體結(jié)構(gòu)：總則分為“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與“藥品零售的質(zhì)量管理”兩部分。條款分為四章共計(jì)187條,，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3,，零售部分計(jì)60條約占1/3。條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條,。
新舊版GSP條款增刪分析：
1,、新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)16條，涉及藥品零售7條,。
2,、新版GSP完善舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)42條，涉及藥品零售22條,。
3,、新版GSP新增內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)59條，涉及藥品零售31條,。
4,、新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)31條，涉及藥品零售10條,。
新版GSP附錄主要涉及：藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，藥品收貨與驗(yàn)收，冷藏,、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理,，藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)檢測，藥品零售連鎖管理,，冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證,，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審,，藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。
新版GSP適用范圍：
1,、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范,。
2、藥品企業(yè)銷售藥品,。
3,、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求,。
二,、新版GSP涉及藥品批發(fā)企業(yè)條款分析
批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14條117條,。*節(jié)：質(zhì)量管理體系，第二節(jié)：組織結(jié)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),，第三節(jié)：人員與培訓(xùn),，第四節(jié)：質(zhì)量管理體系文件，第五節(jié)：設(shè)施與設(shè)備,，第六節(jié)：校準(zhǔn)與驗(yàn)證,，第七節(jié)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，第八節(jié)：采購,，第九節(jié)：收貨與驗(yàn)收,，第十節(jié)：儲存與養(yǎng)護(hù)，第十一節(jié)：銷售,，第十二節(jié)：出庫,，第十三節(jié)：運(yùn)輸與配送，第十四節(jié)：售后管理,。其中,，*、二,、四,、六、七節(jié)是新版GSP新加入或重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容,，提醒藥品批發(fā)企業(yè)注意,。
其中，新版GSP針對藥品批發(fā)企業(yè)新增內(nèi)容集中于質(zhì)量管理體系建立,，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估,、控制、溝通和審核,，計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，自動(dòng)監(jiān)測、記錄儲運(yùn)溫濕度,，庫房安全防護(hù)措施,，校準(zhǔn)與驗(yàn)證，委托運(yùn)輸管理,，藥品電子監(jiān)管,。刪除內(nèi)容主要體現(xiàn)在：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、人員,、設(shè)備及相關(guān)工作，藥品監(jiān)管管理部門培訓(xùn),、職業(yè)技能鑒定,，倉庫及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積,，倉庫消防管理要求，中藥飲片分裝,，易串味品,、危險(xiǎn)品概念，非特殊條件藥品直調(diào),。主要提升內(nèi)容包括：質(zhì)量方針與目標(biāo)管理,，GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核，質(zhì)量管理體系文件,，人員資質(zhì)及培訓(xùn),，儲運(yùn)溫濕度控制，冷藏冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理,，收獲與驗(yàn)收,，藥品有效期管理，運(yùn)輸設(shè)備配置及運(yùn)輸流程管理,。主要改造內(nèi)容則集中在：倉儲設(shè)施條件,、運(yùn)輸設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)施,，溫濕度調(diào)控設(shè)施,，溫濕度檢測系統(tǒng)，庫房安全防護(hù),，儲運(yùn)應(yīng)急方案等方面,。重點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容為：質(zhì)量管理體系，GSP內(nèi)審,，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,，質(zhì)量管理文件，計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，人員資質(zhì)及培訓(xùn),，委托運(yùn)輸管理，質(zhì)量管理檔期,，藥品有效期管理,，驗(yàn)證與校準(zhǔn)實(shí)施。
三,、對于藥品零售連鎖企業(yè)，則有全新的認(rèn)識：實(shí)行連鎖經(jīng)營的藥品零售企業(yè),，其總部及配送中心的管理應(yīng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定,。門店的管理應(yīng)符合本規(guī)范零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。不以門店名稱,、字號簡單推理是否連鎖,。以質(zhì)量體系,、采購模式、計(jì)算機(jī)管控進(jìn)行判斷,。
四,、GSP運(yùn)輸管理相關(guān)內(nèi)容介紹。
1,、關(guān)于運(yùn)輸工具,。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。儲存,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查,、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案,。
對冷藏,、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備有規(guī)定：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上的獨(dú)立冷庫,。用于冷庫溫度自動(dòng)檢測,、顯示、記錄,、調(diào)控,、報(bào)警的設(shè)備。冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng),。對有特殊低溫要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。保證冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備,。
對冷鏈運(yùn)輸工具的規(guī)定：運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求,。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度,、顯示溫度、存儲和讀取溫度檢測數(shù)據(jù)的功能,。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能,。
對冷鏈設(shè)施的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫,、儲存溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證,、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
對收貨運(yùn)輸管理的規(guī)定,。藥品到貨時(shí),，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票,、賬,、貨相符。
對冷鏈藥品收貨的規(guī)定,。冷藏,、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄,、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
對冷鏈藥品裝車的規(guī)定,。應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé)并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫服要求,。
2、運(yùn)輸過程管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
運(yùn)輸藥品,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝,、質(zhì)量特性并針對車況、道路,、天氣的因素,，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損,、污染等問題,。
發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具,，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,，不得發(fā)運(yùn)。
運(yùn)輸藥品過程中,，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉,。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品,。
3,、冷鏈藥品運(yùn)輸管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏,、冷凍措施,。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋,、冰排等蓄冷劑,，防止對藥品質(zhì)量造成影響,。
在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù),。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障,、異常天氣影響,、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施,。
4,、委托運(yùn)輸管理。
企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),，索取運(yùn)輸車倆的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托,。
企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容,。
企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間,、發(fā)貨地址,、收獲單位、收獲地址,、貨單號,、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式,、委托經(jīng)辦人,、承運(yùn)單位、采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號,，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件,。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
5,、運(yùn)輸安全管理
已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá),。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議,，防止印在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量,。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失,、調(diào)換等事故,。
特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。