您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
新版GSP關(guān)于醫(yī)藥運輸管理條款
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會2013年年會涉藥運輸論壇上,，歷次檢查員培訓(xùn)主講家溫旭民就新版GSP在醫(yī)藥運輸管理方面的規(guī)定作了詳細介紹,。溫是藥品流通行業(yè)家，參與了我國2000版和2013新版GSP的制,、修訂工作,，是《GSP實戰(zhàn)教程(2000版)》《GSP實施指南》(2000版)的主要編撰者。他具有豐富的實踐經(jīng)驗和精深的理論知識,。
一,、解讀新版GSP基本的框架體系
新版GSP總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式，總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布,，附錄以規(guī)范性文件形式發(fā)布,。總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準則,、原則性要求,、通用性管理規(guī)定。
總則體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性,，盡量避免因政策,、法規(guī)。行業(yè)發(fā)展,、技術(shù)進步等因素變化的影響,。附錄的內(nèi)容可根據(jù)的外部因素變化而作必要,、及時的調(diào)整。
新版GSP的總體結(jié)構(gòu)：總則分為“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與“藥品零售的質(zhì)量管理”兩部分,。條款分為四章共計187條,，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3,。條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條,。
新舊版GSP條款增刪分析：
1、新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)16條,，涉及藥品零售7條。
2,、新版GSP完善舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)42條,，涉及藥品零售22條。
3,、新版GSP新增內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)59條,，涉及藥品零售31條。
4,、新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)31條,，涉及藥品零售10條。
新版GSP附錄主要涉及：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng),，藥品收貨與驗收,，冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,，藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動檢測,，藥品零售連鎖管理，冷藏,、冷凍藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證,，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審，藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險控制,。
新版GSP適用范圍：
1,、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
2,、藥品企業(yè)銷售藥品,。
3、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求,。
二、新版GSP涉及藥品批發(fā)企業(yè)條款分析
批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14條117條,。*節(jié)：質(zhì)量管理體系,，第二節(jié)：組織結(jié)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé),，第三節(jié)：人員與培訓(xùn)，第四節(jié)：質(zhì)量管理體系文件,，第五節(jié)：設(shè)施與設(shè)備,，第六節(jié)：校準與驗證，第七節(jié)：計算機系統(tǒng),，第八節(jié)：采購,，第九節(jié)：收貨與驗收，第十節(jié)：儲存與養(yǎng)護,，第十一節(jié)：銷售,，第十二節(jié)：出庫，第十三節(jié)：運輸與配送,，第十四節(jié)：售后管理,。其中，*,、二,、四、六,、七節(jié)是新版GSP新加入或重點強調(diào)的內(nèi)容,，提醒藥品批發(fā)企業(yè)注意。
其中,，新版GSP針對藥品批發(fā)企業(yè)新增內(nèi)容集中于質(zhì)量管理體系建立,，質(zhì)量風(fēng)險評估、控制,、溝通和審核,，計算機系統(tǒng)，自動監(jiān)測,、記錄儲運溫濕度,，庫房安全防護措施，校準與驗證,，委托運輸管理,，藥品電子監(jiān)管。刪除內(nèi)容主要體現(xiàn)在：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織,，藥品檢驗機構(gòu),、人員、設(shè)備及相關(guān)工作,，藥品監(jiān)管管理部門培訓(xùn),、職業(yè)技能鑒定，倉庫及驗收養(yǎng)護室面積,，倉庫消防管理要求,，中藥飲片分裝,，易串味品、危險品概念,，非特殊條件藥品直調(diào),。主要提升內(nèi)容包括：質(zhì)量方針與目標管理，GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核,，質(zhì)量管理體系文件,，人員資質(zhì)及培訓(xùn)，儲運溫濕度控制,，冷藏冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管理,，收獲與驗收，藥品有效期管理,，運輸設(shè)備配置及運輸流程管理,。主要改造內(nèi)容則集中在：倉儲設(shè)施條件、運輸設(shè)備,、冷藏冷凍設(shè)施，溫濕度調(diào)控設(shè)施,，溫濕度檢測系統(tǒng),，庫房安全防護，儲運應(yīng)急方案等方面,。重點實施內(nèi)容為：質(zhì)量管理體系,，GSP內(nèi)審，質(zhì)量風(fēng)險管理,，質(zhì)量管理文件,，計算機系統(tǒng)，人員資質(zhì)及培訓(xùn),，委托運輸管理,，質(zhì)量管理檔期，藥品有效期管理,，驗證與校準實施,。
三、對于藥品零售連鎖企業(yè),，則有全新的認識：實行連鎖經(jīng)營的藥品零售企業(yè),，其總部及配送中心的管理應(yīng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定。門店的管理應(yīng)符合本規(guī)范零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定,。不以門店名稱,、字號簡單推理是否連鎖。以質(zhì)量體系,、采購模式,、計算機管控進行判斷,。
四、GSP運輸管理相關(guān)內(nèi)容介紹,。
1,、關(guān)于運輸工具。運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具,。儲存,、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由人負責(zé),，并建立記錄和檔案,。
對冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備有規(guī)定：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,，經(jīng)營的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上的獨立冷庫,。用于冷庫溫度自動檢測、顯示,、記錄,、調(diào)控、報警的設(shè)備,。冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng),。對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備,。保證冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備,。
對冷鏈運輸工具的規(guī)定：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱,、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求,。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度,、存儲和讀取溫度檢測數(shù)據(jù)的功能,。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
對冷鏈設(shè)施的驗證,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫,、儲存溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證,。
對收貨運輸管理的規(guī)定,。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求,，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,，做到票、賬、貨相符,。
對冷鏈藥品收貨的規(guī)定,。冷藏、冷凍藥品到貨時,，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄,、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收,。
對冷鏈藥品裝車的規(guī)定,。應(yīng)當(dāng)由人負責(zé)并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫服要求。
2,、運輸過程管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全,。
運輸藥品,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況,、道路,、天氣的因素，選用適宜的運輸工具,，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損,、污染等問題。
發(fā)運藥品時,，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,，不得發(fā)運,。
運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉,。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示的要求搬運,、裝卸藥品。
3,、冷鏈藥品運輸管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施,。運輸過程中,，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,，防止對藥品質(zhì)量造成影響,。
在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車,、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù),。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案,，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障,、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施,。
4、委托運輸管理,。
企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車倆的相關(guān)資料,，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托,。
企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任,、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容,。
企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯,。記錄至少包括發(fā)貨時間,、發(fā)貨地址、收獲單位,、收獲地址,、貨單號、藥品件數(shù),、運輸方式,、委托經(jīng)辦人、承運單位,、采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號,，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年,。
5,、運輸安全管理
已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,，防止印在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施,，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶,、遺失,、調(diào)換等事故。
特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定,。