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新版GSP關(guān)于經(jīng)營(yíng)藥品的各項(xiàng)管理制度
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
*章 總則
*條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，確保藥品質(zhì)量。
第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范,。
藥品企業(yè)銷(xiāo)售藥品,、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求,。
第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,，依法經(jīng)營(yíng)。禁止虛假,、欺騙行為,。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
*節(jié) 質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針,，制定質(zhì)量管理體系文件,，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證,、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng),。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程,。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),，包括組織機(jī)構(gòu)、人員,、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),，組織開(kāi)展內(nèi)審,。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,，不斷提高質(zhì)量控制水平,，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式,，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,、控制、溝通和審核,。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位,、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察,。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任,。
第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé),、權(quán)限及相互關(guān)系,。
第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,，負(fù)責(zé)提供必要的條件,，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品,。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé),，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán),。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作,。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行,。
第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理體系文件,，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行,；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員,、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,，并建立藥品質(zhì)量檔案；
?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、銷(xiāo)售,、退貨,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
?。┴?fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
?。ㄆ撸┴?fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報(bào)告；
?。ò耍┴?fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,；
（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún),；
?。ㄊ┴?fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
?。ㄊ唬┴?fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新,；
（十二）組織驗(yàn)證,、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,；
?。ㄊ┴?fù)責(zé)藥品召回的管理；
?。ㄊ模┴?fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,；
（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；
?。ㄊ┙M織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；
?。ㄊ撸┙M織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查,；
（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn),；
?。ㄊ牛┢渌麘?yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。
第三節(jié) 人員與培訓(xùn)
第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng),，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的,，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中或醫(yī)學(xué)、生物,、化學(xué)等相關(guān)業(yè)大學(xué)科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng),。
（二）從事驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)工作的,，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物,、化學(xué)等相關(guān)業(yè)中以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng),。
（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,，應(yīng)當(dāng)具有中藥業(yè)中以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng),；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的,，應(yīng)當(dāng)具有中藥業(yè)中以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng),；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng),。
經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上業(yè)技術(shù)人員門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作,，業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、微生物或醫(yī)學(xué)等業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng),，并有3年以上從事管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條 從事質(zhì)量管理,、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,，不得其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)業(yè)中以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售,、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度,。
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求,。
第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī),、藥品業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度,、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等,。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé),。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,，儲(chǔ)存,、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。
第三十條 質(zhì)量管理,、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案,?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作,。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,，不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際,。文件包括質(zhì)量管理制度,、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程,、檔案,、報(bào)告、記錄和憑證等,。
第三十二條 文件的起草,、修訂、審核,、批準(zhǔn),、分發(fā)、保管,，以及修改,、撤銷(xiāo)、替換,、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目,、種類(lèi),、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確,、清晰,、易懂。
文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放,，便于查閱,。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件,，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn),。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件,，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。
第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定,；
?。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理,；
（四）質(zhì)量信息的管理,；
?。ㄎ澹┕┴泦挝弧①?gòu)貨單位,、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定,；
（六）藥品采購(gòu),、收貨,、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、銷(xiāo)售、出庫(kù),、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span>
?。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；
?。ò耍┧幤酚行诘墓芾?；
（九）不合格藥品,、藥品銷(xiāo)毀的管理,；
（十）藥品退貨的管理,；
?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾恚?/span>
?。ㄊ┵|(zhì)量查詢(xún)的管理,；
?。ㄊ┵|(zhì)量事故,、質(zhì)量投訴的管理；
?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的規(guī)定,；
（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定,；
?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定,；
?。ㄊ撸┰O(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理,；
?。ㄊ耍┰O(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；
?。ㄊ牛┯涗浐蛻{證的管理,；
（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理,；
?。ǘ唬﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
?。ǘ┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容,。
第三十七條 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）質(zhì)量管理,、采購(gòu),、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售,、運(yùn)輸,、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；
?。ǘ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu),、儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售、運(yùn)輸,、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé),；
（三）質(zhì)量管理,、采購(gòu),、收貨、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核,、運(yùn)輸,、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé),；
?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu),、收貨,、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù),、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程,。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收,、養(yǎng)護(hù),、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核,、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出,、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè),、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,，做到真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,、有效和可追溯。
第四十條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄,。
第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰,，不得隨意涂改,，不得撕毀。更改記錄的,，應(yīng)當(dāng)注明理由,、日期并簽名,，保持原有信息清晰可辨,。
第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年,。、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,。
第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
第四十四條 庫(kù)房的選址,、設(shè)計(jì),、布、建造,、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求,，防止藥品的污染、交叉污染,、混淆和差錯(cuò),。
第四十五條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施,。
第四十六條 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理,、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求,，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：
?。ㄒ唬?kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源,，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化,；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
?。ㄈ?kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,，防止藥品被盜,、替換或混入假藥；
?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸,、搬運(yùn)、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,。
第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備；
?。ǘ┍芄?、通風(fēng)、防潮,、防蟲(chóng),、防鼠等設(shè)備；
?。ㄈ┯行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備,；
（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè),、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備,；
（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備,；
?。┯糜诹阖洅x、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備,；
?。ㄆ撸┌b物料的存放場(chǎng)所；
?。ò耍?yàn)收,、發(fā)貨、退貨的場(chǎng)所,；
（九）不合格藥品存放場(chǎng)所,；
（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材,、中藥飲片的,，應(yīng)當(dāng)有的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）,。
第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏,、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù),，經(jīng)營(yíng)的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；
?。ǘ┯糜诶鋷?kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè),、顯示、記錄,、調(diào)控,、報(bào)警的設(shè)備,；
?。ㄈ├鋷?kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng),；
（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備,；
?。ㄎ澹├洳剀?chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備,。
第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具,。
第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱,、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求,。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度,、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能,；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條 儲(chǔ)存,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查,、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案,。
第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù),、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證,。
第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案,、報(bào)告,、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等,。
第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔,。
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備,。
第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī),；
（二）有安全,、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；
?。ㄈ┯袑?shí)現(xiàn)部門(mén)之間,、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的域網(wǎng)；
?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)生成,、打印和管理功能；
?。ㄎ澹┯蟹媳疽?guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),。
第五十九條 各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改,、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍,、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始,、真實(shí),、準(zhǔn)確、安全和可追溯,。
第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全,、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所,，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求,。
第八節(jié) 采購(gòu)
第六十一條 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格,；
?。ǘ┐_定所購(gòu)入藥品的合法性；
?。ㄈ┖藢?shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格,；
（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,。
采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè),、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn),。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,，確認(rèn)真實(shí)、有效：
?。ㄒ唬端幤吩S可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件,；
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件,；
?。ㄈ端幤焚|(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》復(fù)印件；
?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章,、隨貨同行單（票）樣式,；
?。ㄎ澹╅_(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào),；
?。抖悇?wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品或批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案,。
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí),、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員復(fù)印件,。
?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名,、號(hào)碼,，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域,、期限,。
（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料,。
第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責(zé)任；
（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性,、有效性負(fù)責(zé),；
（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)具發(fā)票,；
?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；
?。ㄎ澹┧幤钒b,、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定,；
?。┧幤愤\(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；
?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,。
第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票,。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng),、規(guī)格、單位,、數(shù)量,、單價(jià)、金額等,；不能全部列明的,，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票章原印章,、注明稅票號(hào)碼,。
第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額,、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額,、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng),。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存,。
第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng),、劑型,、規(guī)格、廠(chǎng)商,、供貨單位,、數(shù)量,、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,，采購(gòu)中藥材,、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
第六十九條 發(fā)生災(zāi)情,、疫情,、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合有關(guān)規(guī)定的情形,，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品,，即將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位,，并建立門(mén)的采購(gòu)記錄,，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第七十條 采購(gòu)特殊管理的藥品,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,。
第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案,，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理,。
第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收
第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收,，防止不合格藥品入庫(kù),。
第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票,、賬,、貨相符。
隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位,、廠(chǎng)商,、藥品的通用名稱(chēng)、劑型,、規(guī)格,、批號(hào)、數(shù)量,、收貨單位,、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)章原印章,。
第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄,、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收,。冷藏,、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性,。
第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,。
（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)小包裝,，但企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,，可不打開(kāi)小包裝；
?。ǘ┢茡p,、污染、滲液,、封條損壞等包裝異常以及零貨,、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至小包裝,；
?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,，可不開(kāi)箱檢查,。
第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì),；驗(yàn)收結(jié)束后,，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,，加封并標(biāo)示。
第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在庫(kù)或區(qū)內(nèi)驗(yàn)收,。
第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型,、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào),、日期,、有效期、廠(chǎng)商,、供貨單位,、到貨數(shù)量、到貨日期,、驗(yàn)收合格數(shù)量,、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期,。
中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名,、產(chǎn)地、供貨單位,、到貨數(shù)量,、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名,、規(guī)格,、批號(hào)、產(chǎn)地,、日期,、廠(chǎng)商、供貨單位,、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào),。
驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第八十一條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,，應(yīng)當(dāng)拒收,。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún),，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄,，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記,；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù),，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理,。
第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收,。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳,，并建立門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè),。
第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,，并符合以下要求：
（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；
?。ǘ﹥?chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%,；
（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為,，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色,；
?。ㄋ模﹥?chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光,、通風(fēng),、防潮、防蟲(chóng),、防鼠等措施,；
（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,，堆碼高度符合包裝圖示要求,，避免損壞藥品包裝；
?。┧幤钒磁?hào)堆碼,，不同批號(hào)的藥品不得混垛,，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂,、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米,；
?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放,，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放,；
（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存,；
?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；
?。ㄊ﹥?chǔ)存藥品的貨架,、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放,；
?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；
?。ㄊ┧幤穬?chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品,。
第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境,、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),，主要內(nèi)容是：
（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè),。
?。ǘz查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施,、衛(wèi)生環(huán)境,。
（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè),、調(diào)控,。
（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),。
?。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。
（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染,。
（七）定期匯總,、分析養(yǎng)護(hù)信息,。
第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施,，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售,。
第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體,、粉末泄漏時(shí),，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染,。
第八十九條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn),。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
?。ㄒ唬┐娣庞跇?biāo)志明顯的場(chǎng)所，并有效隔離,，不得銷(xiāo)售,；
（二）懷疑為假藥的,，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén),；
（三）屬于特殊管理的藥品,，按照有關(guān)規(guī)定處理,；
（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄,；
?。ㄎ澹?duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施,。
第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn),，做到賬、貨相符,。
第十一節(jié) 銷(xiāo)售
第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位,，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí),、合法,。
第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍,，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品,。
第九十三條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,，做到票,、賬、貨,、款一致,。
第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱(chēng),、規(guī)格,、劑型、批號(hào),、有效期,、廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位,、銷(xiāo)售數(shù)量,、單價(jià)、金額,、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容,。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立門(mén)的銷(xiāo)售記錄,。
中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名,、規(guī)格、產(chǎn)地,、購(gòu)貨單位,、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià),、金額,、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名,、規(guī)格,、批號(hào)、產(chǎn)地,、廠(chǎng)商,、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià),、金額,、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。
第九十五條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及有門(mén)管理要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二節(jié) 出庫(kù)
第九十六條 出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核,。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：
（一）藥品包裝出現(xiàn)破損,、污染,、封口不牢、襯墊不實(shí),、封條損壞等問(wèn)題,；
（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏,；
?。ㄈ?biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符,；
?。ㄋ模┧幤芬殉^(guò)有效期；
?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品,。
第九十七條 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位,、藥品的通用名稱(chēng),、劑型、規(guī)格,、數(shù)量,、批號(hào)、有效期,、廠(chǎng)商,、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容,。
第九十八條 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核,。
第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。
*百條 藥品出庫(kù)時(shí),，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)章原印章的隨貨同行單（票）,。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票）,，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位,。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱(chēng),。
*百零一條 冷藏,、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè),，應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé)并符合以下要求：
?。ㄒ唬┸?chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
?。ǘ?yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏,、冷凍藥品的裝箱、封箱工作,；
?。ㄈ┭b車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē),；
（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄,，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等,。
*百零二條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,。
第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送
*百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全,。
*百零四條 運(yùn)輸藥品,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況,、道路,、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具,，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損,、污染等問(wèn)題。
*百零五條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具,，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn),。運(yùn)輸藥品過(guò)程中,，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉,。
*百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品,。
*百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施,。
運(yùn)輸過(guò)程中,，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響,。
*百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù),。
*百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障,、異常天氣影響,、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施,。
*百一十條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料,，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托,。
*百一十一條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任,、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容,。
*百一十二條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯,。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間,、發(fā)貨地址、收貨單位,、收貨地址,、貨單號(hào)、藥品件數(shù),、運(yùn)輸方式,、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位,，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào),，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件,。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
*百一十三條 已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá),。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量,。
*百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施,，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失,、調(diào)換等事故,。
*百一十五條 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第十四節(jié) 售后管理
*百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理,，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,，防止混入假冒藥品。
*百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,，制定投訴管理操作規(guī)程,，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄,、調(diào)查與評(píng)估,、處理措施、反饋和事后跟蹤等,。
*百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備職或人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋,，并做好記錄,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品企業(yè)。
*百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,，以便查詢(xún)和跟蹤,。
*百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售,、追回并做好記錄,，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
*百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品企業(yè)履行召回義務(wù),，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá),、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品,，并建立藥品召回記錄,。
*百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備職或人員，按照有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
*節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)
*百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),，確保藥品質(zhì)量。
*百二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,，包括組織機(jī)構(gòu),、人員、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理文件,，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
*百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品,。
*百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：
?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,；
（二）組織制訂質(zhì)量管理文件,，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行,；
?。ㄈ┴?fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核,；
（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存,、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,；
?。┴?fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；
?。ㄆ撸┴?fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報(bào)告；
?。ò耍┴?fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理,；
（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告,；
?。ㄊ┴?fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告,；
（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn),；
?。ㄊ┴?fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù),；
?。ㄊ┴?fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；
?。ㄊ模┲笇?dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作,；
（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第二節(jié) 人員管理
*百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求,，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
*百二十八條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格,。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥,。
*百二十九條 質(zhì)量管理,、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理,、驗(yàn)收,、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)業(yè)初級(jí)以上業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件,。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格,。
*百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求,。
*百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案,。
*百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品,、有門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識(shí),。
*百三十三條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔,、衛(wèi)生的工作服,。
*百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
*百三十五條 在藥品儲(chǔ)存,、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三節(jié) 文件
*百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé),、操作規(guī)程,、檔案、記錄和憑證等,，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核,、及時(shí)修訂。
*百三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行,。
*百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購(gòu),、驗(yàn)收,、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理,，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理,；
?。ǘ┕┴泦挝缓筒少?gòu)品種的審核；
?。ㄈ┨幏剿庝N(xiāo)售的管理,；
（四）藥品拆零的管理,；
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛陀虚T(mén)管理要求的藥品的管理；
?。┯涗浐蛻{證的管理,；
（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理,；
?。ò耍┵|(zhì)量事故,、質(zhì)量投訴的管理；
?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對(duì)的管理,；
?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾恚?/span>
?。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷(xiāo)毀的管理；
?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生,、人員健康的規(guī)定；
?。ㄊ┨峁┯盟幾稍?xún),、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
?。ㄊ模┤藛T培訓(xùn)及考核的規(guī)定,；
（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定,；
?。ㄊ┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
?。ㄊ撸﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定,；
（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容,。
*百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理、采購(gòu),、驗(yàn)收,、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。
*百四十條 質(zhì)量管理崗位,、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行,。
*百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：
（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收,、銷(xiāo)售,；
（二）處方審核,、調(diào)配,、核對(duì)；
?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配；
?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N(xiāo)售,；
（五）特殊管理的藥品和有門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售,；
?。I(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；
?。ㄆ撸I(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放,；
（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理,；
?。ň牛┰O(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的程序。
*百四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu),、驗(yàn)收,、銷(xiāo)售、陳列檢查,、溫濕度監(jiān)測(cè),、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí),、完整,、準(zhǔn)確、有效和可追溯,。
*百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,。
*百四十四條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確,、安全和可追溯,。
*百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份,。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
*百四十六條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存,、辦公,、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。
*百四十七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施,，避免藥品受室外環(huán)境的影響,，并做到寬敞、明亮,、整潔,、衛(wèi)生。
*百四十八條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：
?。ㄒ唬┴浖芎凸衽_(tái),；
（二）監(jiān)測(cè),、調(diào)控溫度的設(shè)備,；
（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備,；
（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,，有冷藏設(shè)備,；
（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品,、毒性中藥品種殼的,，有符合安全規(guī)定的存放設(shè)備；
?。┧幤凡鹆沅N(xiāo)售所需的調(diào)配工具,、包裝用品。
*百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件,。
*百五十條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù),、防盜等措施,。
*百五十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備,；
?。ǘ┍芄狻⑼L(fēng),、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備,；
?。ㄈ┯行ПO(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
?。ㄋ模┓蟽?chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備,；
（五）驗(yàn)收?qǐng)鏊?/span>
?。┎缓细袼幤反娣艌?chǎng)所,；
（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備,。
*百五十二條 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。
*百五十三條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立庫(kù)房,。
*百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。
第五節(jié) 采購(gòu)與驗(yàn)收
*百五十五條 企業(yè)采購(gòu)藥品,，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
*百五十六條 藥品到貨時(shí),，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票,、賬,、貨相符。
*百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄,。
驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
*百五十八條 冷藏藥品到貨時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。
*百五十九條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
*百六十條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,。
*百六十一條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或上架,，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條,、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或上架,，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理,。
第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存
*百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求,。
*百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,，保持環(huán)境整潔。存放,、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng),、防鼠等措施,，防止污染藥品。
*百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
?。ㄒ唬┌磩┬?、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志,，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰,、放置準(zhǔn)確。
?。ǘ┧幤贩胖糜谪浖埽ü瘢?，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射,。
?。ㄈ┨幏剿帯⒎翘幏剿幏謪^(qū)陳列,，并有處方藥,、非處方藥標(biāo)識(shí)。
?。ㄋ模┨幏剿幉坏貌捎瞄_(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售,。
（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放,。
?。┎鹆沅N(xiāo)售的藥品集中存放于拆零柜或區(qū),。
（七）第二類(lèi)精神藥品,、毒性中藥品種和殼不得陳列,。
（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,，并保證存放溫度符合要求,。
（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,，防止錯(cuò)斗,、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗,，防止飲片生蟲(chóng),、發(fā)霉、變質(zhì),；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄,。
（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置區(qū),，與藥品區(qū)域明顯隔離,，并有醒目標(biāo)志。
*百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列,、存放的藥品進(jìn)行檢查,，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期,、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片,。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售,，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,，并保留相關(guān)記錄。
*百六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用,。
*百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定,。
第七節(jié) 銷(xiāo)售管理
*百六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等,。
*百六十九條 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片,、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng),。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。
*百七十條 銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核,、核對(duì)后方可銷(xiāo)售,；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,，可以調(diào)配和銷(xiāo)售,。
（二）處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章,，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件,。
（三）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期,。
?。ㄋ模╀N(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng),。提供中藥飲片代煎服務(wù),，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
*百七十一條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證,，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng),、廠(chǎng)商、數(shù)量,、價(jià)格,、批號(hào)、規(guī)格等,，并做好銷(xiāo)售記錄,。
*百七十二條 藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)門(mén)培訓(xùn),；
?。ǘ┎鹆愕墓ぷ髋_(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生,，防止交叉污染,；
（三）做好拆零銷(xiāo)售記錄,，內(nèi)容包括拆零起始日期,、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格,、批號(hào),、廠(chǎng)商,、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量,、銷(xiāo)售日期,、分拆及復(fù)核人員等；
?。ㄋ模┎鹆沅N(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈,、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng),、規(guī)格,、數(shù)量、用法,、用量,、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容,；
?。ㄎ澹┨峁┧幤氛f(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件；
?。┎鹆沅N(xiāo)售期間,，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。
*百七十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品和有門(mén)管理要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,。
*百七十四條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)廣告管理的規(guī)定。
*百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng),。
*百七十六條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,。
第八節(jié) 售后管理
*百七十七條 除藥品質(zhì)量原因外,，藥品一經(jīng)售出，不得退換,。
*百七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督,，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴,。
*百七十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息,。
*百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。
*百八十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品企業(yè)履行召回義務(wù),，控制和收回存在安全隱患的藥品,，并建立藥品召回記錄。
第四章 附則
*百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定,，門(mén)店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定,。
*百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理,、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理,、零售連鎖管理等具體要求,，由以附錄方式另行制定。
*百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。
?。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé),。
（三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí),，與本企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品或經(jīng)營(yíng)企業(yè),。
（四）首營(yíng)品種：本企業(yè)采購(gòu)的藥品,。
?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章,、發(fā)票章,、質(zhì)量管理章、藥品出庫(kù)章的原始印記,，不能是印刷,、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記,。
?。┐?yàn)：對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或區(qū)分,，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài),。
（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸,、儲(chǔ)藏包裝的藥品,。
（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式,。
?。ň牛┎鹆沅N(xiāo)售：將小包裝拆分銷(xiāo)售的方式,。
（十）有門(mén)管理要求的藥品：對(duì)蛋白同化制劑,、肽類(lèi)激素,、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。
*百八十五條 臨床機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存,、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由商相關(guān)主管部門(mén)另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由另行制定,。
*百八十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
*百八十七條 本規(guī)范自2013年6月1日起施行,。依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條規(guī)定,，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由規(guī)定。