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藥品運輸與配送、冷鏈運輸管理制度
藥品運輸與配送,、冷鏈運輸管理制度
一、目的
規(guī)范藥品的運輸管理,，嚴格控制藥品運輸質量風險,，保證藥品的質量。
二,、依據(jù)
《藥品管理法》,、2012新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。
三,、范圍
藥品的運輸配送。
四,、責任人
配送員,、司機。
五,、內(nèi)容：
1,、藥品運輸前，由物流部合理安排送貨線路,。藥品運輸應及時,、準確、安全,、經(jīng)濟,，在保證安全的前提下，選擇佳運輸路線運輸,。安排運輸路線時,，應做到急貨先送,，需冷藏的藥品應優(yōu)先運輸。發(fā)運時,，送貨人員依據(jù)庫管員提供的銷貨清單,，對運輸?shù)乃幤樊斆嬉灰缓藢崋挝弧⑺幤芳?shù),，確認清楚,。
2、運輸人員發(fā)運藥品時,，應先檢查運輸工具,，根據(jù)外部天氣、藥品儲存溫度要求,，選擇合適的運輸工具,，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運,，運輸藥品過程中運載車輛應當保持密閉,。冬季應注意保溫，夏季應注意陰涼,，雨雪天氣應注意防潮,。對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度和運程采取保溫或制冷措施,。冷藏,、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱,、保溫箱等運輸,，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈,。
3,、藥品裝車：依據(jù)“銷售出庫（隨貨同行單）”逐一將藥品裝車。藥品裝車依據(jù)配送線路,，路程遠的先裝車,，后是距離近的客戶這樣的順序進行裝車。
4,、裝車時,，藥品搬運和堆垛時要嚴格按藥品的外包裝圖示標志要求進行裝卸，輕拿輕放,，嚴禁摔碰,，杜絕野蠻裝卸。
5,、藥品運輸采用廂式貨車等封閉式運輸工具,，防止藥品曝曬,、跌落、破損,、遺失,、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉,，運輸條件不符合規(guī)定的,，不得發(fā)運。
6,、冷鏈藥品應集中運輸,。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車,、冷藏箱,、保溫箱等方式發(fā)運。冷藏,、冷凍藥品的裝箱,、封箱應在冷藏環(huán)境下完成。冷鏈操作人員應經(jīng)過冷鏈培訓,，操作熟練,。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質,、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經(jīng)過驗證,。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,，防止對藥品質量造成影響,。保溫箱在使用前應按驗證的結果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋,、冰排等,，箱內(nèi)溫度達到要求后才
能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內(nèi)溫度,，符合溫度要求的才能裝車。車載冷藏箱在使用前應按照驗證結果經(jīng)過預冷處理,，達到規(guī)定溫度后放置在冷藏復核區(qū)域待用,。車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間,、蓄冷劑放置的數(shù)量應有記錄可查,；冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況,、設備運轉狀況等,。冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動,、運行，按照驗證結果設置預冷溫度,，預冷至規(guī)定溫度后裝車,。冷鏈運輸應有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄,，內(nèi)容包括運輸工具,、啟運時間、啟運溫度等,。
7,、運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),，對冷藏,、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險,，確保儲存和運輸過程的藥品質量,。冷藏車廂具有防雨水、不透氣,、不易燃,、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間,，并設置具有良好氣密性能的排水孔,。公司應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所,，數(shù)據(jù)保存不少于5年。藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況,，運輸人員必須查明原因,，及時采取有效措施進行調(diào)控。
8,、冷鏈藥品運輸溫濕度自動監(jiān)測應符合GSP規(guī)范及其相關附錄的規(guī)
定,。冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度,、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能,。冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應按規(guī)定對溫度記錄設備,、監(jiān)控及報警裝置等進行校驗,，保持準確完好。
9,、使用冷藏車運送冷藏,、冷凍藥品的,，啟運前應當按照以下要求操作：提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度,；開始裝車時關閉制冷機組,，并盡快完成藥品裝車；藥品裝車完畢,，及時關閉車廂廂門,，檢查廂門密閉情況并上鎖。藥品裝箱后,，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風距離,，與后板、側板,、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離,，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線,，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布,。冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設備,，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后,，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到規(guī)定溫度的,，不得發(fā)運,。冷鏈藥品應有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄,，內(nèi)容包括運輸工具,、啟運時間、啟運溫度等,。
10,、冷鏈藥品運輸應有藥品運輸應急預案和處置措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質量與安全產(chǎn)生影響,，在確保安全的情況下才能發(fā)運冷鏈藥品,。應急預案應結合實際情況及時修訂，以確保應急預案的有效性,。
11,、公司委托運輸?shù)模斉c承運方簽訂運輸協(xié)議,，并在有效期內(nèi)。明確運輸過程中藥品質量與安全的責任,，明確質量責任,、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容,。對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛相關資料,，符合GSP運輸設施設備條件和要求的方可委托,。公司委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時,，應實地考察承運方質量保障能力,，加強對委托運輸?shù)墓芾恚ＷC委托運輸過程符合新版GSP規(guī)范及其相關附錄的規(guī)定,，并在委托協(xié)議中明確藥品時限超期的罰則和責任,。冷鏈藥品運輸時限應經(jīng)過驗證來確定，防止發(fā)生意外事故,，影響藥品質量,。
（1）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件,、承運人員資質證明,、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。
（2）對承運方的運輸設施設備,、人員資質,、質量保障能力、安全運輸能力,、風險控制能力等進行委托前和定期審計,，審計報告存檔備查。
（3）對承運方審計的內(nèi)容應有相關資質證照（道路運輸經(jīng)營許可證,、營業(yè)執(zhí)照,、組織機構代碼證、稅務登記證等）,、管理制度,、應急機制、運輸設施設備（車輛數(shù)量,、類型,、車況、保險）,、運輸人員（駕駛證,、健康證明）等。必要時應實地考察承運方質量保障能力,，有對承運方質量保障能力審計的記錄和檔案資料,。
（4）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸,。
（5）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議,，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求,，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任,。
（6）根據(jù)承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核,。
11,、公司委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯,。委托運輸藥品記錄內(nèi)容應真實,、完整、準確,、可追溯,，至少應包括：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址,、送達時間,、收貨單位、收貨地址,、隨貨同行單（票）單號,、藥品件數(shù)、運輸方式,、運輸工具,、車牌號、駕駛人員委托經(jīng)辦人,、承運單位等,，采用車輛運輸?shù)模€應當載明車牌號,，并留存駕駛人員的駕駛證復印件,。記錄至少保留5年。
12,、冷鏈藥品應有冷藏,、冷凍藥品運輸應急預案和應急預案培訓記錄。應急預案應對設備故障,、異常天氣影響,、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預測周全，制訂的應對措施切實可行,，能有效保證冷鏈完整和藥品質量安全,，保證安全、及時、準確的將藥品送到客戶,。應急預案應結合實際情況及時修
訂,，以確保應急預案的有效性。
13,、公司應當采取運輸安全管理措施，藥品運輸應采用封閉式運輸工具,，防止運輸過程中發(fā)生藥品盜搶,、遺失、調(diào)換,、損毀等事故,。
14、已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達,。委托運輸?shù)?，公司應當對藥品運輸時限提出明確要求，并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,，防止因在途時間過長影響藥品質量,。
15、車輛到收貨地點后,，運輸員與客戶當面清點所交藥品,，冷鏈藥品的移交應保證冷鏈不斷鏈，并導出運輸過程中的溫度記錄給對方保存,，要求收貨人在回執(zhí)單上簽字并將登記表帶回,。交接時藥品如有異樣，運輸員應及時與倉庫,，查清事實,，寫清經(jīng)過，雙方簽字作證,。
16,、返回交接：
① 對客戶拒收或當天未及時送到的藥品，運輸員必須在返回當天與出庫復核員交接,，并請質量驗收員對退庫藥品進行質量驗收,。
② 對銷售部通知要求退貨的藥品，運輸員從客戶處收到貨后應在當天返回后與保管員辦理交接手續(xù),。
③ 運輸員應當天將客戶簽收的送貨回執(zhí)聯(lián)交財務部作收款憑證,。