您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
藥品運(yùn)輸與配送,、冷鏈運(yùn)輸管理制度
藥品運(yùn)輸與配送,、冷鏈運(yùn)輸管理制度
一、目的
規(guī)范藥品的運(yùn)輸管理,，嚴(yán)格控制藥品運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，保證藥品的質(zhì)量。
二、依據(jù)
《藥品管理法》,、2012新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,。
三、范圍
藥品的運(yùn)輸配送,。
四,、責(zé)任人
配送員、司機(jī),。
五,、內(nèi)容：
1、藥品運(yùn)輸前,，由物流部合理安排送貨線路,。藥品運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確,、安全,、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下,，選擇佳運(yùn)輸路線運(yùn)輸,。安排運(yùn)輸路線時(shí)，應(yīng)做到急貨先送,，需冷藏的藥品應(yīng)優(yōu)先運(yùn)輸,。發(fā)運(yùn)時(shí)，送貨人員依據(jù)庫管員提供的銷貨清單,，對(duì)運(yùn)輸?shù)乃幤樊?dāng)面一一核實(shí)單位,、藥品件數(shù)，確認(rèn)清楚,。
2,、運(yùn)輸人員發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)先檢查運(yùn)輸工具,，根據(jù)外部天氣,、藥品儲(chǔ)存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具,，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,，不得發(fā)運(yùn)，運(yùn)輸藥品過程中運(yùn)載車輛應(yīng)當(dāng)保持密閉,。冬季應(yīng)注意保溫,，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮,。對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸,，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度和運(yùn)程采取保溫或制冷措施,。冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車,、冷藏箱,、保溫箱等運(yùn)輸，滿足藥品溫度控制要求,，保證冷鏈不斷鏈,。
3、藥品裝車：依據(jù)“銷售出庫（隨貨同行單）”逐一將藥品裝車,。藥品裝車依據(jù)配送線路,，路程遠(yuǎn)的先裝車，后是距離近的客戶這樣的順序進(jìn)行裝車,。
4,、裝車時(shí),，藥品搬運(yùn)和堆垛時(shí)要嚴(yán)格按藥品的外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行裝卸,，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔碰,，杜絕野蠻裝卸,。
5、藥品運(yùn)輸采用廂式貨車等封閉式運(yùn)輸工具,，防止藥品曝曬,、跌落、破損,、遺失,、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉,，運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,，不得發(fā)運(yùn)。
6,、冷鏈藥品應(yīng)集中運(yùn)輸,。冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車,、冷藏箱,、保溫箱等方式發(fā)運(yùn)。冷藏,、冷凍藥品的裝箱,、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。冷鏈操作人員應(yīng)經(jīng)過冷鏈培訓(xùn),，操作熟練,。保溫箱中蓄冷劑的種類,、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,。藥品不得直接接觸冰袋,、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響,。保溫箱在使用前應(yīng)按驗(yàn)證的結(jié)果放置已充分蓄冷的冷鏈物料,，如冰袋、冰排等,，箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才
能裝箱,。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車,。車載冷藏箱在使用前應(yīng)按照驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)過預(yù)冷處理,，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。車載冷藏箱,、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間,、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查；冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開啟預(yù)冷時(shí)間,、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況,、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動(dòng),、運(yùn)行,，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車,。冷鏈運(yùn)輸應(yīng)有冷藏,、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具,、啟運(yùn)時(shí)間,、啟運(yùn)溫度等。
7,、運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄,，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量,。冷藏車廂具有防雨水,、不透氣、不易燃,、耐腐蝕等性能,，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間,，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。公司應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全,、可靠的方式按日備份,，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存不少于5年,。藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況,，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控,。
8,、冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄的規(guī)
定。冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度,、顯示溫度,、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能,。應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備,、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好,。
9,、使用冷藏車運(yùn)送冷藏,、冷凍藥品的,，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度,；開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組,，并盡快完成藥品裝車；藥品裝車完畢,，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門,，檢查廂門密閉情況并上鎖。藥品裝箱后,，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離,，與后板、側(cè)板,、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離,，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線,，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布,。冷藏箱要啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備,，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后,，將箱體密閉,。冷藏車制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，不得發(fā)運(yùn),。冷鏈藥品應(yīng)有冷藏,、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具,、啟運(yùn)時(shí)間,、啟運(yùn)溫度等。
10,、冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和處置措施,，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響，在確保安全的情況下才能發(fā)運(yùn)冷鏈藥品,。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)修訂,，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。
11,、公司委托運(yùn)輸?shù)?，?dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi),。明確運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任,，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容,。對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),，索取運(yùn)輸車輛相關(guān)資料，符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托,。公司委托其他單位運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)實(shí)地考察承運(yùn)方質(zhì)量保障能力,，加強(qiáng)對(duì)委托運(yùn)輸?shù)墓芾?，保證委托運(yùn)輸過程符合新版GSP規(guī)范及其相關(guān)附錄的規(guī)定，并在委托協(xié)議中明確藥品時(shí)限超期的罰則和責(zé)任,。冷鏈藥品運(yùn)輸時(shí)限應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證來確定,，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量,。
（1）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明,、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料,。
（2）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì),、質(zhì)量保障能力,、安全運(yùn)輸能力,、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查,。
（3）對(duì)承運(yùn)方審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)證照（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證,、稅務(wù)登記證等）,、管理制度、應(yīng)急機(jī)制,、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量,、類型、車況,、保險(xiǎn)）,、運(yùn)輸人員（駕駛證、健康證明）等,。必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察承運(yùn)方質(zhì)量保障能力,，有對(duì)承運(yùn)方質(zhì)量保障能力審計(jì)的記錄和檔案資料。
（4）承運(yùn)單位冷藏,、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的,，不得委托運(yùn)輸。
（5）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議,，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，對(duì)運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任,。
（6）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
11,、公司委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯,。委托運(yùn)輸藥品記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí),、完整、準(zhǔn)確,、可追溯,，至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址,、送達(dá)時(shí)間,、收貨單位、收貨地址,、隨貨同行單（票）單號(hào),、藥品件數(shù),、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具,、車牌號(hào),、駕駛?cè)藛T委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等,，采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件,。記錄至少保留5年,。
12、冷鏈藥品應(yīng)有冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)記錄,。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對(duì)設(shè)備故障、異常天氣影響,、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預(yù)測(cè)周全,，制訂的應(yīng)對(duì)措施切實(shí)可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全,，保證安全,、及時(shí)、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶,。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)修
訂,，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。
13,、公司應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施,，藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶,、遺失,、調(diào)換、損毀等事故,。
14,、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，公司?yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸時(shí)限提出明確要求,，并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量,。
15,、車輛到收貨地點(diǎn)后，運(yùn)輸員與客戶當(dāng)面清點(diǎn)所交藥品，冷鏈藥品的移交應(yīng)保證冷鏈不斷鏈,，并導(dǎo)出運(yùn)輸過程中的溫度記錄給對(duì)方保存,，要求收貨人在回執(zhí)單上簽字并將登記表帶回。交接時(shí)藥品如有異樣,，運(yùn)輸員應(yīng)及時(shí)與倉庫,，查清事實(shí)，寫清經(jīng)過,，雙方簽字作證,。
16、返回交接：
① 對(duì)客戶拒收或當(dāng)天未及時(shí)送到的藥品,，運(yùn)輸員必須在返回當(dāng)天與出庫復(fù)核員交接,，并請(qǐng)質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)退庫藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。
② 對(duì)銷售部通知要求退貨的藥品,，運(yùn)輸員從客戶處收到貨后應(yīng)在當(dāng)天返回后與保管員辦理交接手續(xù),。
③ 運(yùn)輸員應(yīng)當(dāng)天將客戶簽收的送貨回執(zhí)聯(lián)交財(cái)務(wù)部作收款憑證。