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一,、口溶膜性能介紹：

口服制劑給藥方便,，生產成本低，往往是大多數(shù)醫(yī)生和患者的用藥途徑,，一般來說常見的固體口服制劑主要以片劑和膠囊為主,。對口服制劑的服用，一般要求患者的自主意識高,，但因其外形,、大小,、口味等引起的吞咽困難等問題，現(xiàn)已成為導致患者依從性差的主要原因中,。尤其兒童在服用固體制劑時,，吞咽困難可能會產生葉藥現(xiàn)象或窒息危險心，隨著兒童用藥在國內關注度的提高,，解決兒童不愿吞咽,、依從性美等問題也成為制劑開發(fā)的重點。此外,，一些自主行為不受控制的有精神系統(tǒng)障礙的患者,，同樣存在傳統(tǒng)口服些問題，最初開發(fā)了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets,，ODTs),，其在口腔內能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎,、抗折性美筆缺點,，對于包裝、儲存和運輸都具有相對嚴苛的要求,。故在此基礎上進行劑型改良,，進一步開發(fā)了口溶膜劑。

口腔速溶膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中,，加工成型的單層,、多層或復合層的膜劑。一般放置在舌下,、頰部等口腔黏膜處,，唾液潤濕30秒內即可崩解，適宜兒童,、精神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用,。釋放的藥物成分，經(jīng)口腔黏膜和食管組織進入血液,，能有效避免受過效應,，起效迅速。

由于具備易于攜帶,、口腔中迅速溶解等優(yōu)點,，口溶膜劑得到了快速發(fā)展，國內外已有多種口溶膜劑的上市產品,。本文結合國內外口溶膜劑的開發(fā)及申報情況,，從立題依據(jù)、處方工藝、質量控制等多方面對口溶膜劑的相關技術評價提出建議,。

二,、口溶膜厚度測試儀介紹：


保圣口溶膜厚度測試儀，該產品可以測試口溶膜的所有物性指標,，具有功能強大,、檢測精度高、性能穩(wěn)定等特點,，是高校,、科研院所、食品企業(yè),、質檢機構實驗室等部門研究物性學有力的分析工具,。

如拉伸性能測定，并將其置拉力試驗機的兩夾具中,，進行測試計算后得到的抗拉強度和延伸率,，還可以測試口溶膜的機械性能，如耐折度,、斷裂強度,、斷裂拉伸率、抗拉強度,、彈性系數(shù),、接觸角等性能參數(shù)。檢測不同樣品的硬度,、脆性,、彈性、回彈力,、粘合性,、粘結力、粘稠度,、彎曲能力,、破裂/斷裂力,、酥脆性,、脆度、咀嚼性,、膠粘性,、拉伸強度、延展性等,。耐折度代表了膜的脆性,，即在同一位置折疊后斷裂或出現(xiàn)明顯折痕的折疊次數(shù):斷裂強度是指膜保持不被拉斷的情況下，單位面積所能承受的拉力;斷裂拉伸率是指膜受外力拉伸,，斷裂時增加的長度與原始長度的比值;抗拉強度是表示膜抵抗拉伸的能力,，通常采用使膜產生2in/min的拉伸速率時的拉力來表示:接觸角是表示膜與水浸潤程度的參數(shù)一般可用外形圖像分析法或稱質量法進行測定,。接觸角越小表明膜越親水，潤濕越快;反之則越疏水,，潤濕越慢,。