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一,、口溶膜性能介紹：

口服制劑給藥方便,，生產(chǎn)成本低，往往是大多數(shù)醫(yī)生和患者的用藥途徑，一般來說常見的固體口服制劑主要以片劑和膠囊為主,。對口服制劑的服用,，一般要求患者的自主意識高，但因其外形,、大小,、口味等引起的吞咽困難等問題，現(xiàn)已成為導(dǎo)致患者依從性差的主要原因中,。尤其兒童在服用固體制劑時,，吞咽困難可能會產(chǎn)生葉藥現(xiàn)象或窒息危險(xiǎn)心，隨著兒童用藥在國內(nèi)關(guān)注度的提高,，解決兒童不愿吞咽,、依從性美等問題也成為制劑開發(fā)的重點(diǎn)。此外,，一些自主行為不受控制的有精神系統(tǒng)障礙的患者,，同樣存在傳統(tǒng)口服些問題，最初開發(fā)了口腔崩解片(OralDisintegratingTablets,，ODTs),，其在口腔內(nèi)能快速溶化和崩解。但是大部分口腔崩解片存在易碎,、抗折性美筆缺點(diǎn),，對于包裝、儲存和運(yùn)輸都具有相對嚴(yán)苛的要求,。故在此基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型改良,，進(jìn)一步開發(fā)了口溶膜劑。

口腔速溶膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中,，加工成型的單層,、多層或復(fù)合層的膜劑。一般放置在舌下,、頰部等口腔黏膜處,，唾液潤濕30秒內(nèi)即可崩解，適宜兒童,、精神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用,。釋放的藥物成分，經(jīng)口腔黏膜和食管組織進(jìn)入血液,，能有效避免受過效應(yīng),，起效迅速。

由于具備易于攜帶,、口腔中迅速溶解等優(yōu)點(diǎn),，口溶膜劑得到了快速發(fā)展,，國內(nèi)外已有多種口溶膜劑的上市產(chǎn)品。本文結(jié)合國內(nèi)外口溶膜劑的開發(fā)及申報(bào)情況,，從立題依據(jù),、處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對口溶膜劑的相關(guān)技術(shù)評價提出建議,。

二,、口溶膜耐折性測試儀介紹：


保圣口溶膜耐折性測試儀，該產(chǎn)品可以測試口溶膜的所有物性指標(biāo),，具有功能強(qiáng)大,、檢測精度高、性能穩(wěn)定等特點(diǎn),，是高校,、科研院所、食品企業(yè),、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室等部門研究物性學(xué)有力的分析工具,。

如拉伸性能測定，并將其置拉力試驗(yàn)機(jī)的兩夾具中,，進(jìn)行測試計(jì)算后得到的抗拉強(qiáng)度和延伸率,，還可以測試口溶膜的機(jī)械性能，如耐折度,、斷裂強(qiáng)度,、斷裂拉伸率、抗拉強(qiáng)度,、彈性系數(shù),、接觸角等性能參數(shù)。檢測不同樣品的硬度,、脆性,、彈性、回彈力,、粘合性,、粘結(jié)力、粘稠度,、彎曲能力,、破裂/斷裂力,、酥脆性,、脆度、咀嚼性,、膠粘性,、拉伸強(qiáng)度,、延展性等。耐折度代表了膜的脆性,，即在同一位置折疊后斷裂或出現(xiàn)明顯折痕的折疊次數(shù):斷裂強(qiáng)度是指膜保持不被拉斷的情況下,，單位面積所能承受的拉力;斷裂拉伸率是指膜受外力拉伸，斷裂時增加的長度與原始長度的比值;抗拉強(qiáng)度是表示膜抵抗拉伸的能力,，通常采用使膜產(chǎn)生2in/min的拉伸速率時的拉力來表示:接觸角是表示膜與水浸潤程度的參數(shù)一般可用外形圖像分析法或稱質(zhì)量法進(jìn)行測定,。接觸角越小表明膜越親水，潤濕越快;反之則越疏水,，潤濕越慢,。