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注射劑指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠,，不受pH,、酶、食物等影響,，可發(fā)揮全身或局部定位作用,，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜,，安全性及機(jī)體適應(yīng)性成為潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素,。其中非常重要的安全性風(fēng)險(xiǎn)因素之一是雜質(zhì)元素含量，當(dāng)注射劑中元素雜質(zhì)超過(guò)每日允許最大暴露量（PDE）便會(huì)對(duì)人體造成傷害

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則中規(guī)定了24種元素的PDE,。我國(guó)作為ICH的成員國(guó),，也在大力推行ICH Q3D的實(shí)施。ICH Q3D基于元素毒性及在藥品中出現(xiàn)的可能性,，將元素分為三類(lèi),。其中1類(lèi)元素包括As、Cd,、Hg,、Pb，此類(lèi)元素毒性大,，通常來(lái)源于礦物賦形劑,，藥品生產(chǎn)中不得使用或限制使用,。因此，所有給藥途徑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中都必須評(píng)價(jià)1類(lèi)元素,。2A類(lèi)元素包括Co,、Ni、V,，這些元素在制劑中出現(xiàn)的可能性較高, 需要對(duì)所有潛在來(lái)源和給藥途徑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。

本文基于SUPEC 7000型ICP-MS，采用不稀釋直接進(jìn)樣法,，建立了生理鹽水（0.9%氯化鈉）和乳酸納林格注射劑（含乳酸鈉,、氯化鈉、KCl和氯化鈣）中1類(lèi)和2A元素的測(cè)定方法,，該方法的線性,、準(zhǔn)確度和精密度較好，且在上述高基體樣品的直接進(jìn)樣中可保持良好的基體耐受性,，能夠滿(mǎn)足注射劑樣品中雜質(zhì)元素的分析需求,。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥、ICH Q3D,、注射劑、雜質(zhì)元素,、ICP-MS,、生理鹽水

實(shí)驗(yàn)部分

儀器

表1 電感耦合等離子質(zhì)譜儀

表2 電感耦合等離子質(zhì)譜儀檢測(cè)參數(shù)

試劑及標(biāo)準(zhǔn)品

      試劑：硝酸（優(yōu)級(jí)純）。

      純水：18.2 MΩ·cm去離子水,。

      標(biāo)準(zhǔn)溶液：V,、Co、Ni,、As,、Cd、Hg,、Pb,、Sc、Ge,、In,、Re、Au單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（1000 ug/mL,，國(guó)家有色金屬研究院）,。

      樣品前處理：生理鹽水和乳酸鈉林格注射液無(wú)須稀釋?zhuān)苯舆M(jìn)樣分析。

測(cè)試結(jié)果

      標(biāo)準(zhǔn)曲線與檢出限：通過(guò)在線加入內(nèi)標(biāo)法,，在氦氣碰撞模式下建立標(biāo)準(zhǔn)曲線,。按照樣品分析步驟,，以空白試樣連續(xù)分析11次所得測(cè)定值的3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差所對(duì)應(yīng)的樣品濃度作為方法檢出限。

      準(zhǔn)確度與精密度：對(duì)生理鹽水和乳酸鈉林格注射液進(jìn)行測(cè)定,，并對(duì)各元素采取低,、中、高三種加標(biāo)濃度進(jìn)行加標(biāo)回收試驗(yàn),，以加標(biāo)回收率衡量該方法的準(zhǔn)確度,。采用加標(biāo)樣獨(dú)立重復(fù)測(cè)定7次，計(jì)算測(cè)定結(jié)果的RSD來(lái)考察方法精密度,。加標(biāo)回收率在88.6~105.7%之間,，RSD小于5.6%。

基體耐受性試驗(yàn)

      為了考察高基體的注射劑樣品長(zhǎng)期進(jìn)樣時(shí)的耐受性,，采用生理鹽水（0.9%氯化鈉基體）加標(biāo)樣品連續(xù)進(jìn)樣3 h,，每隔20 min測(cè)定一次，根據(jù)測(cè)定值的趨勢(shì)判斷儀器穩(wěn)定性,。結(jié)果如表4和圖1所示,，在連續(xù)進(jìn)樣3 h過(guò)程中各元素測(cè)定值趨勢(shì)穩(wěn)定，RSD均小于4.7%,。

表4 生理鹽水連續(xù)進(jìn)樣測(cè)定結(jié)果（μg/L）

圖1 生理鹽水連續(xù)進(jìn)樣測(cè)定值趨勢(shì)圖

結(jié)語(yǔ)

      本文基于SUPEC 7000型ICP-MS建立了生理鹽水和乳酸鈉林格注射液中的1類(lèi)和2A類(lèi)雜質(zhì)元素的分析方法,。該方法具有較好的線性、準(zhǔn)確度,、精密度和基體耐受性,，能滿(mǎn)足高基體注射劑樣品中雜質(zhì)元素的分析需求。

     完整報(bào)告下載：直接進(jìn)樣ICP-MS法測(cè)定生理鹽水和乳酸鈉林格注射液中的雜質(zhì)元素

附錄

設(shè)備與耗材方案

一,、SUPEC  7000 耐高鹽進(jìn)樣系統(tǒng)配置詳情

二,、試劑及標(biāo)準(zhǔn)品

• ICP-MS

  檢測(cè)儀器在線詢(xún)價(jià)