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采用TSKgel色譜柱參考2025版藥典公示稿測定注射用曲妥珠單抗含量

檢測樣品：曲妥珠單抗

檢測項(xiàng)目：含量檢測

方案概述：隨著2025版《中國藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發(fā)布,，單克隆抗體類生物藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)的關(guān)注焦點(diǎn),。本應(yīng)用中我們采用了尺寸排阻色譜法,，使用凝膠色譜柱TSKgelG3000SWXL參考上述公示稿,，測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量,。

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更新時(shí)間2025年02月05日

上傳企業(yè)東曹（上海）生物科技有限公司

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曲妥珠單抗,，是抗Her2的單克隆抗體,，它通過將自己附著在Her2上來阻止人體表皮生長因子在Her2上的附著,，從而阻斷癌細(xì)胞的生長，曲妥珠單抗還可以刺激身體自身的免疫細(xì)胞去摧毀癌細(xì)胞,。臨床上主要用于Her-2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌,。隨著2025版《中國藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發(fā)布，單克隆抗體類生物藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)的關(guān)注焦點(diǎn),。本應(yīng)用中我們采用了尺寸排阻色譜法,，使用凝膠色譜柱TSKgel G3000SWXL參考上述公示稿，測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量,。

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TSKgel凝膠色譜柱

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