北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)
【中藥配方顆粒】標(biāo)準(zhǔn)中“燙水蛭配方顆粒的檢測”,使用迪馬色譜柱
檢測樣品:燙水蛭配方顆粒
檢測項(xiàng)目:特征圖譜
方案概述:2024年,,重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)第十批的公告,。其中“燙水蛭配方顆粒”標(biāo)準(zhǔn)檢測方案中,,使用了迪馬科技色譜柱:PlatisilODSC18,,4.6mm×250mm,5µm(Cat.#:99503),。
2024年,,重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)第十批的公告。
其中“燙水蛭配方顆?!睒?biāo)準(zhǔn)檢測方案中,,使用了迪馬科技色譜柱:Platisil® ODS C18,4.6mm×250mm,,5µm (Cat.#:99503) ,。
【來源】本品為水蛭科動(dòng)物螞蟥Whitmania pigra Whitman的干燥全體經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒,。
【制法】取燙水蛭(螞蟥)飲片4000g,,加水煎煮,濾過,,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為12%~20%),,加入輔料適量,干燥(或干燥,,粉碎),,再加入輔料適量,,混勻,制粒,,制成1000g,,即得。
【性狀】本品為灰黃色至淺棕褐色的顆粒,;氣微腥,,味淡。
【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.2%磷酸溶液(0.5∶99.5)為流動(dòng)相,;流速為每分鐘0.8mL,;柱溫為25℃;檢測波長為270nm,。理論板數(shù)按次黃嘌呤峰計(jì)算應(yīng)不低于5000,。
參照物溶液的制備 取水蛭(螞蟥)對照藥材1.5g,加水20mL,,加熱回流1小時(shí),,放冷,離心處理(轉(zhuǎn)速為每分鐘10000轉(zhuǎn))10分鐘,,取上清液,,濾過,取續(xù)濾液,,作為對照藥材參照物溶液,。另取次黃嘌呤對照品、尿嘧啶對照品適量,,加10%甲醇制成每1mL各含0.2mg的混合溶液,,作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量,,研細(xì),,取0.3g,加水10mL,,超聲處理(功率250W,,頻率53kHz)10分鐘,放冷,,離心處理(轉(zhuǎn)速為每分鐘10000轉(zhuǎn))10分鐘,,取出,取上清液,,濾過,,取續(xù)濾液,,即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL,,注入液相色譜儀,,測定,即得,。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)5個(gè)特征峰,,并應(yīng)與對照藥材參照物色譜中的5個(gè)特征峰保留時(shí)間相對應(yīng),其中峰2,、峰3應(yīng)分別與相應(yīng)對照品參照物峰保留時(shí)間相對應(yīng)。與次黃嘌呤參照物峰相對應(yīng)的峰為S峰,,計(jì)算峰1,、峰4、峰5與S峰的相對保留時(shí)間,,其相對保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi),,規(guī)定值為:0.51(峰1)、 1.41(峰4),、1.82(峰5),。
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