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中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中“川木通(小木通)配方顆粒的檢測”,,使用迪馬色譜柱

檢測樣品:川木通(小木通)

檢測項(xiàng)目:/

方案概述:2023年,江蘇省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“關(guān)于公開征求第十五批28個(gè)品種江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)意見的公告(2023年第29號)”,。其中“川木通(小木通)配方顆?!睒?biāo)準(zhǔn)檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil®PlusC18-A,,250×4.6mm,,5.0μm(Cat.#:99406)

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更新時(shí)間2024年10月31日

上傳企業(yè)北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

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川木通(小木通)配方顆粒




2023年,江蘇省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了“關(guān)于公開征求第十五批28個(gè)品種江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)意見的公告(2023年 第29號)”,。

其中“川木通(小木通)配方顆?!睒?biāo)準(zhǔn)檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil® Plus C18-A,250×4.6mm ,,5.0μm(Cat.#:99406)


一,、品種說明 >>

【來源】本品為毛茛科植物小木通 Clematis armandii Franch. 的干燥藤莖經(jīng)炮制加工并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。


【制法】取川木通(小木通)飲片10000g,,加水煎煮,,濾過,濾液濃縮成清膏(出膏率為6~10%),,干燥(或干燥,,粉碎),加入輔料適量,,混勻,,制粒,制成1000g,,即得,。


【性狀】本品為淺棕黃色至黃棕色的顆粒;氣微,,味淡,。



二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國藥典 通則 0512)測定,。


色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,;以乙腈為流動相A,以0.5%甲酸溶液為流動相B,,按下表梯度洗脫,;柱溫25℃檢測波長254nm,。理論板數(shù)按咖啡酸峰計(jì)應(yīng)不低于3000,。


參照物溶液的制備    取川木通(小木通)對照藥材3.0g,加水25mL,,加熱回流45分鐘,,濾過,濾液蒸干,,殘?jiān)?0%甲醇10mL,超聲處理30分鐘,,取出,,放冷,濾過,,取續(xù)濾液,,作為對照藥材參照物溶液。另取咖啡酸對照品適量,,加甲醇制成每1mL含40μg 的溶液,,作為對照品參照物溶液,。


供試品溶液的制備   取本品適量,研細(xì),,取約0.6g,,置具塞錐形瓶中,加50%甲醇 20mL,,超聲處理(功率250W,,頻率40kHz)30分鐘,取出,,放冷,,搖勻,濾過,,取續(xù)濾液,,即得。


測定法    精密吸取參照物溶液與供試品溶液各15μL,,注入液相色譜儀,,測定,即得,。

供試品色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與對照藥材參照物色譜圖中的7個(gè)保留時(shí)間相對應(yīng)的特征峰,,峰3 應(yīng)與對照品參照物峰保留時(shí)間相對應(yīng)。峰1~2,、峰4~7與S峰的相對保留時(shí)間依次約為:0.57,、0.89、1.29,、1.48,、1.65、2.02,。





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