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生物技術(shù)藥物正在利用基因組編輯和細(xì)胞融合等生物技術(shù)進(jìn)行開發(fā),。近年來,，由于有望有效治療各種疾病，包括難治性疾病,，其中一些藥物已在世界范圍內(nèi)推廣使用,。抗體藥物,，如單克隆抗體（mAb）和抗體偶聯(lián)藥物(ADC),，由于其對靶向物質(zhì)的特異性和親和力，已知具有良好的治療效果并可減少不良反應(yīng),。然而,，由于這些生物技術(shù)藥物是使用動物細(xì)胞制造而成，確保藥物結(jié)構(gòu)的均一性,，是要面臨的挑戰(zhàn),，這是化學(xué)合成小分子藥物不曾遇到的。因此,，生物技術(shù)藥物在每個(gè)生產(chǎn)工藝中都需要合理的質(zhì)量控制,。例如，ICH-Q6B提出了生物制品的規(guī)范和測試規(guī)程，規(guī)定在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行分離和/或確定其百分含量,。多數(shù)情況下,，這些檢測均使用液相色譜法進(jìn)行分析。

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