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無菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試方法

無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對(duì)于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要,，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性,，保證無菌器械在使用者手中能有效使用,。無菌醫(yī)療器械包裝已被*為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理,。無菌醫(yī)療器械包裝有以下幾個(gè)目的：①保護(hù)產(chǎn)品免受環(huán)境污染,，維持在一個(gè)可以接受的小環(huán)境中，簡而言之即：保護(hù)產(chǎn)品,。此為包裝的最基本功能,。②允許并經(jīng)受住滅菌過程，這也是一項(xiàng)基本要求,。③使用前維持器械的無菌性和完整性,。④無菌開啟以便使用器械。⑤方便存貯運(yùn)輸,。⑥便于識(shí)別產(chǎn)品,，利于銷售等。

本文基于《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》,，檢測醫(yī)用包裝中粗大泄漏,。方法靈敏度對(duì)250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝,。

本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法,。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定實(shí)驗(yàn)壓是的到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對(duì)包裝加壓不當(dāng),，會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度,。增大壓差會(huì)提高實(shí)驗(yàn)靈敏度。但是充入過高的壓力,，又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆,，這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論。

實(shí)驗(yàn)方法

一,、實(shí)驗(yàn)方法A---非透氣性包裝的程序

1,、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中,。穿孔盡量位于包裝的中央,。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器,，并使空氣泄漏為最小,。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位,。

2,、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器,。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3、必要時(shí),，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實(shí)驗(yàn)壓力,。必要時(shí),，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4,、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道,、針孔、破裂,、撕裂等）區(qū)域的氣泡流,，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5,、從水中取出包裝,，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

二,、實(shí)驗(yàn)方法B---透氣性包裝的程序

1,、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空,。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中,。穿孔盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測器,，并使空氣泄漏為最小。如有必要,，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位,。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器,。將包裝浸沒在水下約2.5cm,，并保持至少5s，向包裝內(nèi)施加空氣,。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3,、必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥,，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實(shí)驗(yàn)壓力,。必要時(shí),，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4,、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道,、針孔、破裂,、撕裂等）區(qū)域的氣泡流,，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5,、從水中取出包裝,，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

實(shí)驗(yàn)儀器

無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LSST-01A

依據(jù)《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》,，專業(yè)適用于無菌醫(yī)療器械包裝的測試,。

內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術(shù)優(yōu)勢

PLC工業(yè)控制程序保證準(zhǔn)確控制壓力和時(shí)間

設(shè)定測試壓力和時(shí)間后自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)過程中自動(dòng)恒壓補(bǔ)壓

7寸TFT全觸摸屏方便試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)操作

多組試驗(yàn)參數(shù)可以保存，省去重復(fù)設(shè)置的時(shí)間

時(shí)間結(jié)果自動(dòng)統(tǒng)計(jì)保存

內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術(shù)參數(shù)

測試范圍：0 -600 KPa; 0 -87.0 psi（標(biāo)配）

測試誤差：±1%

恒壓時(shí)間：1-9999s

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī),、穿刺器,、測試容器

選配裝置：標(biāo)準(zhǔn)測試架、三邊封測試夾具,、約束板測試夾具,、防盜瓶蓋脫扣夾具、非標(biāo)裝置

注： 西奧機(jī)電始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn),，基于該原因,，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會(huì)相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知,，本公司保留修改權(quán)與解釋權(quán),。

• 醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法密封檢測儀

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