純蒸汽質量檢測儀 中國GMP蒸汽驗證設備
- 公司名稱 合肥智測電子有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號
- 產地
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2025/7/10 9:52:54
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產地類別 | 國產 | 應用領域 | 化工,生物產業(yè),制藥/生物制藥 |
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純蒸汽質量檢測儀 中國GMP蒸汽驗證設備
制藥純蒸汽質量檢測是制藥行業(yè)中一個至關重要的環(huán)節(jié),,它直接關系到產品的質量和安全性,。純蒸汽作為制藥設備在線滅菌操作的關鍵介質,其質量必須符合嚴格的標準,。
測試環(huán)境條件應滿足下列要求:
1、環(huán)境溫度:5℃~40℃;
2,、相對濕度:不大于85%;
3,、大氣壓力:70 kPa~106kPa。
4,、非凝氣體含量,,過熱度,干燥度的測試應至少進行三次以確保數(shù)據(jù)準確,,可以三次結果的平均值作為最終測試結果,。
制藥用蒸汽相關法規(guī):
在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,,體積分數(shù));
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,,干燥值不低于 0.95 ,;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ,;
過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,,過熱不超過 25 ℃。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:
“純蒸汽通常是以純化水為原料水,,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產生的蒸汽,,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,,經蒸發(fā)、分離(去除微粒及細菌內毒素等污物)后,,在一定壓力下輸送到使用點,。
純蒸汽質量檢測儀器選擇:
純蒸汽質量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值,、過熱度測量功能的設備,,能夠全面檢測純蒸汽的質量,包括pH值,、電導率,、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測,。其次是微生物檢測,,包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測,。最后是內毒素檢測,,確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。
設計依據(jù):
依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度,、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數(shù)的檢測與計算,,數(shù)據(jù)合理合規(guī)。
純蒸汽智能取樣器:
純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本,、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),,適用于制藥行業(yè),,食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,,符合GMP要求,,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求,。取樣后冷凝水進行微生物,、電導率、PH,、TOC,、內毒素等分析檢測。
功能特點:
產品整體體積較小,,重量較輕,,取樣速率快,可達50mL/min,、120ml/min,, 結構簡單,操作方便,; 取樣前可對管路進行滅菌,,對滅菌操作具備計時功能。
產品測試功能
非凝結性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物,、電導率,、TOC、細菌內毒素)
純蒸汽質量檢測儀 中國GMP蒸汽驗證設備
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