純蒸汽品質(zhì)檢測儀 蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 制藥

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ,，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時,，干燥值不低于 0.95 ,；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ,；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,，經(jīng)蒸發(fā),、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn),。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌,，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中,。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)

智測電子提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具,?？梢杂糜跍y量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值,。為了分析細(xì)菌內(nèi)毒素,，需要采集蒸汽凝水，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原,，純蒸汽冷凝器的設(shè)計(jì)可以滿足這個目的,。

純蒸汽品質(zhì)檢測儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。

純蒸汽品質(zhì)測試儀是一種集成了不凝性氣體,、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備,，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值、電導(dǎo)率,、硬度及重金屬,、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測,，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。

產(chǎn)品特點(diǎn)

耐用 - 堅(jiān)固輕便的箱子對設(shè)備提供良好的保護(hù),。

有效 - 安裝和使用方便，因而減少了測試時間,。

功能全面 - 提供用于測試蒸汽質(zhì)量和純蒸汽取樣的所有部件,。不再需要額外的或其他昂貴的設(shè)備,。

蒸汽質(zhì)量測試，方便 - 提供支架,，可方便地將溫度計(jì)安裝在不凝結(jié)氣體測試盒的旁邊,。

產(chǎn)品應(yīng)用

主要用于制藥、生物,、化工等行業(yè),，用于過熱值、干度值,、不凝結(jié)氣體的檢測,。

主要包括：注射液和大輸液 、生物制藥,、疫苗 ,、血液制品等。

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