純蒸汽品質(zhì)檢測儀 蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)三項(xiàng)值

法規(guī)解讀

蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)參數(shù)不合格時(shí)會(huì)造成的問題

過熱度不合格的危害:當(dāng)過熱度不合格時(shí),，會(huì)造成不能阻止蒸汽在連接點(diǎn)處形成過熱,。干度不合格的危害:當(dāng)干度過低時(shí)，滅菌時(shí)會(huì)造成較大的濕度負(fù)載,。不凝性氣體含量不合格的危害:不凝結(jié)氣體的含量變化較大,，出現(xiàn)幾秒鐘的峰值足以在滅菌過程中引起故障。

2023藥品GMP

2023藥品GMP指南:《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》中描述:“純蒸汽同純化水,、注射用水一樣,，也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測,。建議關(guān)鍵點(diǎn)每月一次,，非關(guān)鍵點(diǎn)兩個(gè)月一次。純蒸汽過熱值,、干度值,、不凝性氣體項(xiàng)目可參考EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,。《無菌制劑》中描述:“純蒸汽質(zhì)量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求,，保證物品的滅菌效果,，純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目,，蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,，蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值，蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,，其溫度超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度值,。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅菌驗(yàn)證前對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，保證滅菌效果的可靠性,，并基于風(fēng)險(xiǎn)評估確定周期性檢測的頻率。企業(yè)可以參考?xì)W盟EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，結(jié)合滅菌工藝需求,，并基于風(fēng)險(xiǎn)評估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)

純蒸汽品質(zhì)檢測儀是一種集成了不凝性氣體,、干度值,、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值,、電導(dǎo)率、硬度及重金屬,、有機(jī)物等污染物檢測,。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                        

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物,、電導(dǎo)率、TOC,、細(xì)菌內(nèi)毒素）

純蒸汽品質(zhì)檢測儀 蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)三項(xiàng)值

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