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上海濱潤環(huán)保科技有限公司自創(chuàng)建以來,,主要從事制藥,生物,,保健品,,化妝品,工業(yè),,化工,,醫(yī)院等純水,超純水的成套設(shè)備,,能提供從原水開始到合格純水,,純化水,超純水,,注射用水(包括用水點(diǎn))的全套工藝設(shè)計,、設(shè)備制造、安裝,、調(diào)試及DQ,、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙”工程,。












純水設(shè)備,,純凈水設(shè)備,超純水設(shè)備,,反滲透設(shè)備,,超濾設(shè)備

應(yīng)用領(lǐng)域 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥
衡水1500L/h 制藥級純蒸汽發(fā)生器專為無菌制劑,、疫苗生產(chǎn)等關(guān)鍵工藝設(shè)計,,嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范與藥典標(biāo)準(zhǔn),,確保純蒸汽品質(zhì)符合制藥行業(yè)嚴(yán)苛要求。

衡水1500L/h 制藥級純蒸汽發(fā)生器

一,、核心設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

<iframe src="https://about:blank/" frameborder="0" class="tb-scrollable-stunt" style="-webkit-font-smoothing: antialiased; box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); height: 441.042px; left: -400px; position: absolute; top: -441.042px; user-select: none; visibility: hidden; width: 400px;">
項目
制藥級技術(shù)要求
水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
冷凝水滿足《中國藥典》注射用水(WFI):25℃電導(dǎo)率≤1.3μS/cm,,TOC≤500ppb
內(nèi)毒素
≤0.25EU/mL,需提供完整驗證報告
材質(zhì)
采用 316L 不銹鋼,,電拋光處理至 Ra≤0.5μm,,接觸表面達(dá) EP 級鏡面標(biāo)準(zhǔn)
結(jié)構(gòu)強(qiáng)制項
配置雙管板冷凝器,從結(jié)構(gòu)上杜絕冷卻水污染風(fēng)險
蒸汽干度
≥99.5%,,保障滅菌工藝有效性
二,、工作流程與技術(shù)原理
采用多效降膜蒸發(fā)工藝(五效節(jié)能型),通過多級蒸發(fā) - 冷凝實(shí)現(xiàn)高效熱能回收:
  • 熱源利用:五效設(shè)計使蒸汽耗比低至 1:0.18,,即生產(chǎn) 1 噸純蒸汽僅消耗 0.18 噸工業(yè)蒸汽,。

  • 無熱原控制:蒸發(fā)溫度持續(xù)≥121℃,破壞內(nèi)毒素分子結(jié)構(gòu),,確保蒸汽無熱原,。

  • 保障:雙管板冷凝器搭配 316L 不銹鋼材質(zhì),杜絕離子析出與微生物殘留風(fēng)險,。

三,、關(guān)鍵配置清單
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模塊
1500L/h 規(guī)格配置
GMP 合規(guī)性說明
蒸發(fā)系統(tǒng)
五效降膜蒸發(fā)塔(工作壓力 0.7~1.0MPa)
熱效率>82%,符合 ISPE 行業(yè)指南
冷凝器
雙管板設(shè)計(具備 ASME BPE 認(rèn)證)
物理隔離冷卻水路,,防止交叉污染
控制系統(tǒng)
PLC+HMI 人機(jī)界面(支持審計追蹤與電子簽名功能)
滿足 FDA 21 CFR Part 11 法規(guī)要求
監(jiān)測系統(tǒng)
在線電導(dǎo)率儀,、TOC 儀,集成溫度壓力傳感器
實(shí)時監(jiān)測報警,,數(shù)據(jù)自動存儲≥10 年
SIP/CIP
自動 121℃滅菌程序 + 硝酸循環(huán)清洗系統(tǒng)
殘水率<3%,,有效抑制生物膜形成
四、運(yùn)行性能參數(shù)
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指標(biāo)
五效機(jī)組性能參數(shù)
產(chǎn)汽量
1500L/h(連續(xù)可調(diào)范圍 30%~100%)
工業(yè)蒸汽消耗
270kg/h(需≥0.7MPa 飽和蒸汽)
電力消耗
22kW(含控制系統(tǒng)與循環(huán)泵)
純蒸汽品質(zhì)
凝水電導(dǎo)率≤1.1μS/cm,,TOC<200ppb(實(shí)測數(shù)據(jù))
噪音
≤75dB (A)(距設(shè)備 1m 處)
五,、選型必答清單
  1. 原水預(yù)處理:是否配備 RO+EDI 系統(tǒng),確保進(jìn)水電導(dǎo)率≤5μS/cm,?

  1. 驗證文件:能否提供 DQ/IQ/OQ/PQ 全驗證包,,包含熱分布測試報告?

  1. 滅菌保障:SIP 程序能否證明冷點(diǎn) Fo 值≥15,?

  1. 材質(zhì)證明:能否出具材質(zhì)光譜(PMI)檢測證書,?

  1. 故障響應(yīng):是否具備自動故障切換功能(如備用泵啟動時間<10 秒)?

六、成本與投資回報
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項目
五效機(jī)組(1500L/H)
設(shè)備投資
¥140 萬~¥190 萬(進(jìn)口品牌溢價 30%)
年運(yùn)行成本
蒸汽費(fèi)用約 ¥37 萬(按 24/7 運(yùn)行,,¥240 / 噸蒸汽)
節(jié)能對比
較三效機(jī)組年節(jié)省 ¥42 萬,,投資回收期 2.2 年
維護(hù)成本
年均 ¥8 萬(含膜堆更換、酸洗耗材等)
七,、警示案例與行動建議
警示案例:某藥企因使用單管板冷凝器導(dǎo)致冷卻水滲入純蒸汽系統(tǒng),引發(fā)產(chǎn)品內(nèi)毒素超標(biāo),,最終遭受 FDA 警告,,停產(chǎn)改造與召回?fù)p失超 ¥2900 萬。此案例凸顯雙管板結(jié)構(gòu)在 GMP 生產(chǎn)中的必要性,。
行動建議
  1. 能效優(yōu)先:優(yōu)先選擇五效機(jī)組,,運(yùn)行成本可降低 35%。

  1. 驗證協(xié)同:要求供應(yīng)商全程參與 FAT/SAT 驗收測試,。

  1. 冗余設(shè)計:推薦采用 2×750L/H 并聯(lián)配置,,保障滅菌工藝連續(xù)性。

如需符合 FDA/EMA 認(rèn)證要求的純蒸汽發(fā)生器 URS 模板,,或 SPX FLOW,、GEA、CISTM 等主流品牌技術(shù)方案,,可告知具體認(rèn)證需求(如 cGMP,、EU Annex 1),將為您定制專屬技術(shù)框架,。


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