保定3000L 制藥純蒸汽發(fā)生器
- 公司名稱 上海濱潤環(huán)?？萍加邢薰?/a>
- 品牌 濱潤
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2025/7/7 16:30:47
- 訪問次數(shù) 8
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| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥 |
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加熱模塊創(chuàng)新設(shè)計：采用分區(qū)式 316L 不銹鋼電熱管,，單組功率≥120kW,，這種冗余設(shè)計使得即使單個模塊出現(xiàn)故障，其他模塊仍能維持設(shè)備基礎(chǔ)產(chǎn)能,，保障生產(chǎn)連續(xù)性,。同時，316L 不銹鋼材質(zhì)具備出色的抗腐蝕性,，配合電拋光處理,，有效防止金屬離子析出污染蒸汽。
精準(zhǔn)溫度控制系統(tǒng)：基于 PID 算法與 SSR 固態(tài)繼電器的調(diào)功技術(shù),，實現(xiàn)對加熱溫度的毫秒級響應(yīng),。溫度波動范圍控制在≤±1℃，確保蒸汽產(chǎn)生過程的穩(wěn)定性,。無論是初始啟動階段的快速升溫,，還是持續(xù)運行中的溫度維持，該系統(tǒng)都能精準(zhǔn)適配,，避免因溫度偏差影響蒸汽品質(zhì),。
高效汽水分離技術(shù)：兩級機械分離裝置協(xié)同運作，首先利用離心力將蒸汽中的大顆粒水滴分離,，隨后絲網(wǎng)除沫器進一步攔截微小液滴,，使蒸汽干度達到≥99.8%。高干度的蒸汽不僅能提升滅菌效果,，還能減少管道內(nèi)冷凝水積聚,，降低設(shè)備腐蝕風(fēng)險,。
高溫裂解艙深度處理：內(nèi)置高溫裂解艙，通過將蒸汽溫度維持在 121℃ - 134℃,，使內(nèi)毒素在高溫環(huán)境下發(fā)生不可逆的分子結(jié)構(gòu)破壞,。經(jīng)實測，輸出熱原含量≤0.001EU/ml,，部分工況下甚至可低至≤0.0005EU/ml,，遠超歐洲藥典（EP 9.0）對注射用水熱原含量的要求，為藥品生產(chǎn)提供可靠的無菌保障,。
真空脫氣技術(shù)革新：在蒸汽產(chǎn)生前,，利用真空脫氣裝置將系統(tǒng)預(yù)抽真空至 - 0.08MPa，有效排出水中溶解的氧氣及二氧化碳等非凝性氣體,，使其含量控制在≤1.5%,。低含量的不凝氣體避免了對滅菌過程熱傳遞效率的影響，確保蒸汽能夠充分發(fā)揮滅菌效能,。
生物膜防控機制：自動脈沖排污系統(tǒng)與每日 134℃/30min 的 SIP 循環(huán)相結(jié)合，依據(jù)美國藥典（USP<1231>）對制藥用水系統(tǒng)的要求,，有效抑制生物膜形成,。脈沖排污通過周期性的壓力變化，破壞生物膜的附著結(jié)構(gòu),，SIP 循環(huán)則利用高溫蒸汽對系統(tǒng)進行滅菌,，雙重保障設(shè)備內(nèi)部的無菌環(huán)境。
空氣隔離技術(shù)：在蒸汽輸送關(guān)鍵節(jié)點安裝疏水性 PTFE 除菌濾器（0.22μm）,，符合 ISO 13408-2 標(biāo)準(zhǔn),，防止外界空氣中的微生物進入系統(tǒng),，避免二次污染風(fēng)險,，確保純蒸汽在輸送過程中的無菌性,。
微生物實時監(jiān)控：配備冷凝水在線內(nèi)毒素檢測儀，實現(xiàn)對蒸汽質(zhì)量的實時監(jiān)測,。一旦內(nèi)毒素含量出現(xiàn)異常,，系統(tǒng)立即報警并啟動相應(yīng)處理程序，滿足 FDA 對工藝驗證中微生物控制的嚴格要求,。
智能控制系統(tǒng)：搭載西門子 S7-1500 PLC 與 SCADA 上位機,，可實時監(jiān)控 200 + 運行參數(shù)，涵蓋溫度,、壓力,、流量、電導(dǎo)率等關(guān)鍵指標(biāo),。三級權(quán)限管理體系確保只有授權(quán)人員才能進行參數(shù)修改與設(shè)備操作,，電子簽名功能嚴格遵循 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，保證操作記錄的真實性與不可篡改性,。
驗證支持體系：提供全套 DQ（設(shè)計確認）,、IQ（安裝確認）,、OQ（運行確認）,、PQ（性能確認）文件,，包含詳細的 FAT（工廠驗收測試）與 SAT（現(xiàn)場驗收測試）方案,。溫度,、壓力傳感器校準(zhǔn)嚴格追溯至 NIST 標(biāo)準(zhǔn),，確保設(shè)備驗證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與性,，助力藥企順利通過各類監(jiān)管機構(gòu)審查。
靈活產(chǎn)能調(diào)節(jié)：蒸汽產(chǎn)量可在 0 - 100% 范圍內(nèi)實現(xiàn)無級調(diào)節(jié),，支持連續(xù)生產(chǎn)不停機切換工況,。無論是日常生產(chǎn)的穩(wěn)定供汽,，還是緊急訂單的產(chǎn)能提升,，設(shè)備都能快速響應(yīng)，滿足多樣化生產(chǎn)需求,。
高品質(zhì)蒸汽輸出：蒸汽過熱度控制在≤5℃,，飽和蒸汽壓力 0.2 - 0.8MPa，這一參數(shù)滅菌柜熱穿透要求,。在凍干系統(tǒng),、灌裝線等應(yīng)用場景中,，能夠確保設(shè)備與物料的有效滅菌,，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
快速啟動響應(yīng)：冷機狀態(tài)下，設(shè)備可在≤15 分鐘內(nèi)達到滿負荷運行,，極大提升了緊急生產(chǎn)的響應(yīng)速度,。相比傳統(tǒng)設(shè)備數(shù)小時的啟動預(yù)熱時間，顯著提高了生產(chǎn)效率,，降低了企業(yè)因設(shè)備啟動延遲帶來的潛在損失。
凍干系統(tǒng)滅菌：為凍干機箱體,、板層及真空管路提供 SIP 滅菌服務(wù)。在凍干工藝中,，純蒸汽能夠快速穿透設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu),，消除微生物污染風(fēng)險，確保凍干產(chǎn)品的無菌性與穩(wěn)定性,。
灌裝線防護：RABS / 隔離器,、灌裝針頭及膠塞供料系統(tǒng)的純蒸汽保護,，有效防止外界微生物侵入灌裝環(huán)節(jié)。通過持續(xù)通入純蒸汽,，在關(guān)鍵區(qū)域形成無菌屏障,，保障藥品灌裝過程的安全性。
配液罐清洗滅菌：實現(xiàn) CIP/SIP 一體化清洗滅菌,，溫度分布驗證精度可達 ±1℃,。在配液前后，利用純蒸汽對配液罐進行清洗與滅菌,，避免不同批次藥品之間的交叉污染,，確保藥品質(zhì)量均一性。
細胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器滅菌：對細胞培養(yǎng)生物反應(yīng)器進行原位滅菌,，避免傳統(tǒng)拆卸滅菌方式帶來的交叉污染風(fēng)險,。純蒸汽的溫和滅菌特性，在有效殺滅微生物的同時,，不會對生物反應(yīng)器內(nèi)部結(jié)構(gòu)與細胞培養(yǎng)環(huán)境造成破壞,，保障細胞培養(yǎng)工藝的順利進行。
單抗,、疫苗純化層析柱消毒：在單抗,、疫苗等生物制品的純化過程中，利用純蒸汽對層析柱進行濕熱消毒,，確保層析柱的清潔度與分離效果,，為生物制品的純度與安全性提供保障。
大型脈動真空滅菌器供汽：為容積≥10m3 的大型脈動真空滅菌器提供穩(wěn)定純蒸汽,，滿足醫(yī)療器械終滅菌的嚴苛要求,。高純度、高干度的純蒸汽能夠確保滅菌過程的有效性,，保證醫(yī)療器械的無菌出廠,。
植入物包裝終滅菌驗證：在植入物包裝的終滅菌環(huán)節(jié)，純蒸汽的穩(wěn)定供應(yīng)與精準(zhǔn)參數(shù)控制,，使得濕熱循環(huán)驗證能夠順利進行,，確保植入物在包裝后仍保持無菌狀態(tài)，為患者使用安全保駕護航,。
專業(yè)安裝調(diào)試：提供現(xiàn)場管路焊接服務(wù),，并采用 3D 激光校準(zhǔn)技術(shù)，確保管道安裝精度,，避免因安裝誤差導(dǎo)致的蒸汽泄漏或流動不暢等問題,，保障設(shè)備投產(chǎn)后的穩(wěn)定運行。
深度驗證支持：協(xié)助藥企起草 URS（用戶需求說明）,、FAT,、SAT 及工藝驗證方案,，憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗與專業(yè)知識，幫助企業(yè)順利完成設(shè)備驗證工作,，縮短項目投產(chǎn)周期,。
智能運維服務(wù)：搭載預(yù)測性維護系統(tǒng)，通過對設(shè)備振動,、溫度等參數(shù)的 AI 分析,，提前預(yù)測設(shè)備故障風(fēng)險，及時提醒企業(yè)進行維護保養(yǎng),。全球備件庫確保在設(shè)備出現(xiàn)故障時,，能夠快速供應(yīng)所需備件，減少停機時間,，降低企業(yè)生產(chǎn)損失,。
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