保定3000L 制藥純蒸汽發(fā)生器
- 公司名稱 上海濱潤環(huán)保科技有限公司
- 品牌 濱潤
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2025/7/7 16:30:47
- 訪問次數(shù) 9
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應用領域 | 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥 |
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加熱模塊創(chuàng)新設計:采用分區(qū)式 316L 不銹鋼電熱管,,單組功率≥120kW,這種冗余設計使得即使單個模塊出現(xiàn)故障,,其他模塊仍能維持設備基礎產(chǎn)能,,保障生產(chǎn)連續(xù)性。同時,,316L 不銹鋼材質具備出色的抗腐蝕性,,配合電拋光處理,有效防止金屬離子析出污染蒸汽,。
精準溫度控制系統(tǒng):基于 PID 算法與 SSR 固態(tài)繼電器的調功技術,,實現(xiàn)對加熱溫度的毫秒級響應。溫度波動范圍控制在≤±1℃,,確保蒸汽產(chǎn)生過程的穩(wěn)定性,。無論是初始啟動階段的快速升溫,還是持續(xù)運行中的溫度維持,,該系統(tǒng)都能精準適配,,避免因溫度偏差影響蒸汽品質。
高效汽水分離技術:兩級機械分離裝置協(xié)同運作,,首先利用離心力將蒸汽中的大顆粒水滴分離,,隨后絲網(wǎng)除沫器進一步攔截微小液滴,使蒸汽干度達到≥99.8%,。高干度的蒸汽不僅能提升滅菌效果,,還能減少管道內冷凝水積聚,降低設備腐蝕風險,。
高溫裂解艙深度處理:內置高溫裂解艙,,通過將蒸汽溫度維持在 121℃ - 134℃,使內毒素在高溫環(huán)境下發(fā)生不可逆的分子結構破壞,。經(jīng)實測,,輸出熱原含量≤0.001EU/ml,,部分工況下甚至可低至≤0.0005EU/ml,遠超歐洲藥典(EP 9.0)對注射用水熱原含量的要求,,為藥品生產(chǎn)提供可靠的無菌保障,。
真空脫氣技術革新:在蒸汽產(chǎn)生前,利用真空脫氣裝置將系統(tǒng)預抽真空至 - 0.08MPa,,有效排出水中溶解的氧氣及二氧化碳等非凝性氣體,,使其含量控制在≤1.5%。低含量的不凝氣體避免了對滅菌過程熱傳遞效率的影響,,確保蒸汽能夠充分發(fā)揮滅菌效能,。
生物膜防控機制:自動脈沖排污系統(tǒng)與每日 134℃/30min 的 SIP 循環(huán)相結合,,依據(jù)美國藥典(USP<1231>)對制藥用水系統(tǒng)的要求,有效抑制生物膜形成,。脈沖排污通過周期性的壓力變化,,破壞生物膜的附著結構,SIP 循環(huán)則利用高溫蒸汽對系統(tǒng)進行滅菌,,雙重保障設備內部的無菌環(huán)境,。
空氣隔離技術:在蒸汽輸送關鍵節(jié)點安裝疏水性 PTFE 除菌濾器(0.22μm),符合 ISO 13408-2 標準,,防止外界空氣中的微生物進入系統(tǒng),,避免二次污染風險,確保純蒸汽在輸送過程中的無菌性,。
微生物實時監(jiān)控:配備冷凝水在線內毒素檢測儀,,實現(xiàn)對蒸汽質量的實時監(jiān)測。一旦內毒素含量出現(xiàn)異常,,系統(tǒng)立即報警并啟動相應處理程序,,滿足 FDA 對工藝驗證中微生物控制的嚴格要求,。
智能控制系統(tǒng):搭載西門子 S7-1500 PLC 與 SCADA 上位機,可實時監(jiān)控 200 + 運行參數(shù),,涵蓋溫度,、壓力、流量,、電導率等關鍵指標,。三級權限管理體系確保只有授權人員才能進行參數(shù)修改與設備操作,電子簽名功能嚴格遵循 21 CFR Part 11 法規(guī)要求,,保證操作記錄的真實性與不可篡改性,。
驗證支持體系:提供全套 DQ(設計確認)、IQ(安裝確認),、OQ(運行確認),、PQ(性能確認)文件,包含詳細的 FAT(工廠驗收測試)與 SAT(現(xiàn)場驗收測試)方案,。溫度,、壓力傳感器校準嚴格追溯至 NIST 標準,確保設備驗證數(shù)據(jù)的準確性與性,,助力藥企順利通過各類監(jiān)管機構審查,。
靈活產(chǎn)能調節(jié):蒸汽產(chǎn)量可在 0 - 100% 范圍內實現(xiàn)無級調節(jié),,支持連續(xù)生產(chǎn)不停機切換工況,。無論是日常生產(chǎn)的穩(wěn)定供汽,還是緊急訂單的產(chǎn)能提升,,設備都能快速響應,,滿足多樣化生產(chǎn)需求。
高品質蒸汽輸出:蒸汽過熱度控制在≤5℃,,飽和蒸汽壓力 0.2 - 0.8MPa,,這一參數(shù)滅菌柜熱穿透要求。在凍干系統(tǒng),、灌裝線等應用場景中,,能夠確保設備與物料的有效滅菌,保障藥品生產(chǎn)質量,。
快速啟動響應:冷機狀態(tài)下,,設備可在≤15 分鐘內達到滿負荷運行,極大提升了緊急生產(chǎn)的響應速度,。相比傳統(tǒng)設備數(shù)小時的啟動預熱時間,,顯著提高了生產(chǎn)效率,降低了企業(yè)因設備啟動延遲帶來的潛在損失,。
凍干系統(tǒng)滅菌:為凍干機箱體、板層及真空管路提供 SIP 滅菌服務,。在凍干工藝中,,純蒸汽能夠快速穿透設備內部結構,消除微生物污染風險,,確保凍干產(chǎn)品的無菌性與穩(wěn)定性,。
灌裝線防護:RABS / 隔離器、灌裝針頭及膠塞供料系統(tǒng)的純蒸汽保護,,有效防止外界微生物侵入灌裝環(huán)節(jié),。通過持續(xù)通入純蒸汽,在關鍵區(qū)域形成無菌屏障,,保障藥品灌裝過程的安全性,。
配液罐清洗滅菌:實現(xiàn) CIP/SIP 一體化清洗滅菌,溫度分布驗證精度可達 ±1℃,。在配液前后,,利用純蒸汽對配液罐進行清洗與滅菌,避免不同批次藥品之間的交叉污染,,確保藥品質量均一性,。
細胞培養(yǎng)生物反應器滅菌:對細胞培養(yǎng)生物反應器進行原位滅菌,避免傳統(tǒng)拆卸滅菌方式帶來的交叉污染風險,。純蒸汽的溫和滅菌特性,,在有效殺滅微生物的同時,,不會對生物反應器內部結構與細胞培養(yǎng)環(huán)境造成破壞,,保障細胞培養(yǎng)工藝的順利進行。
單抗,、疫苗純化層析柱消毒:在單抗,、疫苗等生物制品的純化過程中,利用純蒸汽對層析柱進行濕熱消毒,,確保層析柱的清潔度與分離效果,,為生物制品的純度與安全性提供保障,。
大型脈動真空滅菌器供汽:為容積≥10m3 的大型脈動真空滅菌器提供穩(wěn)定純蒸汽,滿足醫(yī)療器械終滅菌的嚴苛要求,。高純度,、高干度的純蒸汽能夠確保滅菌過程的有效性,保證醫(yī)療器械的無菌出廠,。
植入物包裝終滅菌驗證:在植入物包裝的終滅菌環(huán)節(jié),,純蒸汽的穩(wěn)定供應與精準參數(shù)控制,使得濕熱循環(huán)驗證能夠順利進行,,確保植入物在包裝后仍保持無菌狀態(tài),,為患者使用安全保駕護航。
專業(yè)安裝調試:提供現(xiàn)場管路焊接服務,并采用 3D 激光校準技術,,確保管道安裝精度,,避免因安裝誤差導致的蒸汽泄漏或流動不暢等問題,保障設備投產(chǎn)后的穩(wěn)定運行,。
深度驗證支持:協(xié)助藥企起草 URS(用戶需求說明),、FAT、SAT 及工藝驗證方案,,憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗與專業(yè)知識,,幫助企業(yè)順利完成設備驗證工作,縮短項目投產(chǎn)周期,。
智能運維服務:搭載預測性維護系統(tǒng),,通過對設備振動、溫度等參數(shù)的 AI 分析,,提前預測設備故障風險,,及時提醒企業(yè)進行維護保養(yǎng)。全球備件庫確保在設備出現(xiàn)故障時,,能夠快速供應所需備件,,減少停機時間,降低企業(yè)生產(chǎn)損失,。
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