制藥行業(yè),，純化水是藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵因素,，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性,。湖南5 噸制藥純化水設(shè)備嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì),、制造與驗(yàn)證，旨在為制藥企業(yè)提供穩(wěn)定,、可靠且符合高標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水,，確保制藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)用水安全合規(guī)。以下將從設(shè)備概述,、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范,、工藝流程、核心結(jié)構(gòu),、技術(shù)參數(shù),、質(zhì)量控制、應(yīng)用場(chǎng)景及維護(hù)要點(diǎn)等方面,，對(duì) 5 噸制藥純化水設(shè)備進(jìn)行全面且詳細(xì)的 3000 字介紹,。
湖南5 噸制藥純化水設(shè)備是一款專為制藥企業(yè)設(shè)計(jì)的大型水處理設(shè)備,，每小時(shí)可產(chǎn)出 5 噸符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的純化水,，能夠滿足中大型制藥企業(yè)生產(chǎn)線、實(shí)驗(yàn)室等對(duì)純化水的持續(xù)穩(wěn)定需求,。設(shè)備整體采用模塊化設(shè)計(jì)理念,，結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積相對(duì)較小,，便于在制藥廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行靈活布局和安裝 ,。
設(shè)備外殼選用優(yōu)質(zhì) 304 不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)過精細(xì)拋光處理,，不僅外觀整潔美觀,，還具備良好的耐腐蝕性能，可有效抵御制藥生產(chǎn)環(huán)境中可能存在的酸堿氣體,、潮濕空氣等因素的侵蝕,。內(nèi)部與水接觸的部件均采用食品級(jí) 316L 不銹鋼材質(zhì)，并進(jìn)行電拋光處理,，表面粗糙度 Ra≤0.4μm,，最大限度減少雜質(zhì)附著和微生物滋生，確保純化水不受二次污染 ,。同時(shí),，設(shè)備配備*的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，通過 PLC 可編程控制器和觸摸屏操作界面,，實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備運(yùn)行過程的全自動(dòng)化監(jiān)控與管理,，操作人員可輕松設(shè)置運(yùn)行參數(shù)、實(shí)時(shí)查看設(shè)備狀態(tài),、獲取故障報(bào)警信息,，極大提高了設(shè)備操作的便捷性和運(yùn)行的穩(wěn)定性 。
5 噸制藥純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，以確保設(shè)備產(chǎn)出的純化水質(zhì)量符合制藥行業(yè)的嚴(yán)苛要求。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）：作為制藥行業(yè)的核心規(guī)范,，GMP 對(duì)制藥用水的生產(chǎn),、儲(chǔ)存、分配等環(huán)節(jié)提出了全面且嚴(yán)格的要求,。設(shè)備在設(shè)計(jì)過程中,，從選材、結(jié)構(gòu)布局到運(yùn)行控制,，均嚴(yán)格遵循 GMP 相關(guān)規(guī)定,，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求 。例如,，設(shè)備的管道連接采用自動(dòng)焊接技術(shù),，避免死角和盲管，防止微生物滋生,；儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)設(shè)置溫度,、壓力、電導(dǎo)率等在線監(jiān)測(cè)裝置,，實(shí)時(shí)監(jiān)控水質(zhì)變化,，確保純化水質(zhì)量穩(wěn)定 。
《中國(guó)藥典》：《中國(guó)藥典》對(duì)純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作出了明確規(guī)定,，包括酸堿度,、硝酸鹽、亞硝酸鹽,、氨,、電導(dǎo)率、微生物限度等多項(xiàng)指標(biāo) ,。設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí),，充分考慮這些指標(biāo)要求，通過合理的工藝配置和嚴(yán)格的質(zhì)量控制,，確保產(chǎn)出的純化水各項(xiàng)指標(biāo)均符合藥典標(biāo)準(zhǔn),，為藥品生產(chǎn)提供合格的用水基礎(chǔ) ,。
其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：此外，設(shè)備設(shè)計(jì)還參考了美國(guó)藥典（USP）,、歐洲藥典（EP）等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，確保設(shè)備具有國(guó)際通用性和*性，能夠滿足不同地區(qū)制藥企業(yè)的生產(chǎn)需求 ,。在材料選擇,、制造工藝、驗(yàn)證流程等方面,，均對(duì)標(biāo)水平,，使設(shè)備具備良好的質(zhì)量可靠性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 。
預(yù)處理系統(tǒng)是整個(gè)純化水制備流程的起始環(huán)節(jié),，其主要作用是去除原水中的懸浮物、膠體,、有機(jī)物,、余氯等雜質(zhì)，降低原水的濁度和污染指數(shù),，為后續(xù)核心處理單元提供優(yōu)質(zhì)的進(jìn)水條件 ,。
多介質(zhì)過濾器：多介質(zhì)過濾器內(nèi)部采用分層裝填結(jié)構(gòu)，上層填充粒徑 0.5 - 1.2mm 的精制石英砂,，中層裝填粒徑 1 - 2mm 的無煙煤,，底層鋪設(shè)鵝卵石作為承托層 。當(dāng)原水自上而下流經(jīng)過濾層時(shí),，石英砂憑借其細(xì)小的顆粒間隙和較大的比表面積,，通過攔截、沉淀和吸附作用,，能夠有效去除水中粒徑 5 - 10μm 的懸浮物,、泥沙、鐵銹等大顆粒雜質(zhì) ,。無煙煤進(jìn)一步吸附水中殘留的有機(jī)物和部分色素,，同時(shí)輔助攔截漏過石英砂層的微小顆粒 。該過濾器配備自動(dòng)反沖洗系統(tǒng),，當(dāng)進(jìn)出口壓差達(dá)到設(shè)定值（如 0.05 - 0.1MPa）或運(yùn)行時(shí)間達(dá)到設(shè)定周期（如 48 - 72 小時(shí)）時(shí),，啟動(dòng)氣水聯(lián)合反沖洗程序，使濾料恢復(fù)過濾性能 ,。
活性炭過濾器：選用優(yōu)質(zhì)椰殼活性炭作為過濾介質(zhì),，椰殼活性炭具有豐富的孔隙結(jié)構(gòu)和巨大的比表面積（可達(dá) 1000 - 1500m2/g），使其具備強(qiáng)大的吸附能力 ,。在預(yù)處理過程中,，活性炭過濾器主要承擔(dān)兩項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)：一是利用活性炭的還原性,，將原水中的余氯還原為氯離子，防止余氯對(duì)后續(xù)反滲透膜造成氧化破壞,；二是高效吸附水中的有機(jī)物,、色素、異味物質(zhì)以及部分重金屬離子,，降低水中總有機(jī)碳（TOC）含量 。為保證活性炭的吸附效果,，該過濾器設(shè)置定期反沖洗程序,，并根據(jù)活性炭的吸附飽和度，每 6 - 12 個(gè)月更換一次活性炭 ,。
軟化器：當(dāng)原水硬度較高（＞0.1mmol/L）時(shí),，需配置軟化器對(duì)原水進(jìn)行軟化處理 。軟化器內(nèi)裝填強(qiáng)酸性鈉型陽(yáng)離子交換樹脂,，通過離子交換反應(yīng),，將水中的鈣、鎂離子與樹脂中的鈉離子進(jìn)行置換,，從而降低水的硬度,，防止在后續(xù)反滲透膜表面形成水垢，保障反滲透系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和高效脫鹽性能 ,。樹脂再生周期一般為 1 - 2 天,，再生過程采用濃度為 5% - 10% 的氯化鈉溶液進(jìn)行逆向沖洗，使樹脂恢復(fù)交換能力 ,。
精密過濾器：采用 5μm 孔徑的聚丙烯（PP）熔噴濾芯,，作為反滲透系統(tǒng)的最后一道保護(hù)屏障，能夠攔截預(yù)處理過程中殘留的微小顆粒雜質(zhì),，如破碎的濾料,、絮凝體等，防止顆粒物劃傷反滲透膜表面,，確保反滲透膜在良好的條件下高效運(yùn)行 ,。濾芯根據(jù)進(jìn)水水質(zhì)和運(yùn)行時(shí)間，每 3 - 6 個(gè)月更換一次,，并設(shè)置壓差報(bào)警裝置,，當(dāng)過濾器進(jìn)出口壓差超過 0.07MPa 時(shí)，提示更換濾芯 ,。
核心凈化系統(tǒng)由反滲透（RO）裝置和電去離子（EDI）裝置組成,，是實(shí)現(xiàn)原水深度脫鹽、制備高純度純化水的核心步驟 ,。
反滲透（RO）裝置：反滲透系統(tǒng)采用雙級(jí)反滲透工藝,，一級(jí)反滲透作為深度脫鹽的首道工序,，采用國(guó)際高效卷式反滲透膜，如美國(guó)陶氏 FILMTEC BW30 - 400,，其脫鹽率≥95% ,。通過合理配置膜元件數(shù)量和排列方式，在保證產(chǎn)水質(zhì)量的前提下,，實(shí)現(xiàn) 60 - 75% 的回收率,，有效降低二級(jí)反滲透系統(tǒng)的處理負(fù)荷 。在高壓泵（采用 316L 不銹鋼材質(zhì),，提供 1.0 - 1.5MPa 的穩(wěn)定進(jìn)水壓力）的作用下,，原水在反滲透膜表面進(jìn)行分離，水分子透過膜進(jìn)入產(chǎn)水側(cè),，而溶解鹽類,、有機(jī)物、細(xì)菌,、病毒等雜質(zhì)被截留,，產(chǎn)出電阻率≥1MΩ?cm、電導(dǎo)率≤20μS/cm 的初步凈化水 ,。二級(jí)反滲透系統(tǒng)對(duì)一級(jí) RO 產(chǎn)水進(jìn)行進(jìn)一步深度脫鹽處理,，進(jìn)一步去除水中殘留的離子和雜質(zhì)，使產(chǎn)水水質(zhì)得到顯著提升,，為后續(xù) EDI 處理提供高質(zhì)量的進(jìn)水 ,。
電去離子（EDI）裝置：EDI 技術(shù)是該設(shè)備實(shí)現(xiàn)高純度產(chǎn)水的核心技術(shù)之一，它將電滲析與離子交換樹脂技術(shù)有機(jī)結(jié)合,，通過在直流電場(chǎng)作用下,，使離子交換樹脂對(duì)水中離子進(jìn)行吸附和遷移，同時(shí)利用水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對(duì)樹脂進(jìn)行連續(xù)再生,，實(shí)現(xiàn)了無需化學(xué)再生的連續(xù)深度除鹽 ,。該技術(shù)可將水中的殘余離子連續(xù)去除，使產(chǎn)水電阻率≥15MΩ?cm制藥行業(yè)對(duì)純化水高純度的要求 ,。相比傳統(tǒng)的離子交換工藝,，EDI 技術(shù)不僅避免了化學(xué)再生過程中產(chǎn)生的二次污染問題，還大幅降低了運(yùn)行成本,，提高了水的利用率,，具有高效、環(huán)保,、穩(wěn)定等顯著優(yōu)勢(shì) ,。
紫外線殺菌器：采用波長(zhǎng)為 254nm 的低壓汞燈作為紫外線殺菌光源，根據(jù)水流量精確配置燈管功率和數(shù)量,，確保水流在殺菌器內(nèi)的紫外線照射劑量≥40mJ/cm2 ,。紫外線通過破壞微生物的 DNA 或 RNA 結(jié)構(gòu),，使其失去繁殖和生存能力，對(duì)細(xì)菌,、病毒,、真菌等微生物的殺滅率≥99.9% 。紫外線殺菌器采用管道式結(jié)構(gòu),，水流以層流狀態(tài)通過殺菌器,，確保紫外線能夠均勻照射到每一滴水，有效殺滅水中殘留的微生物,，防止在儲(chǔ)存和使用過程中微生物滋生 ,。
終端過濾器：安裝 0.22μm 孔徑的疏水性聚偏二氟乙烯（PVDF）或聚醚砜（PES）濾膜作為終端過濾器，該濾膜具有孔徑均勻,、過濾效率高、化學(xué)穩(wěn)定性好等特點(diǎn),，能夠有效攔截水中殘留的微小顆粒雜質(zhì),、細(xì)菌、真菌孢子以及部分病毒等,，確保終端出水達(dá)到無菌,、無顆粒的高標(biāo)準(zhǔn)，滿足制藥生產(chǎn)對(duì)純化水微生物限度的嚴(yán)格要求 ,。
儲(chǔ)存水箱：儲(chǔ)存水箱采用 316L 不銹鋼材質(zhì)制造,，內(nèi)壁進(jìn)行電拋光處理，表面粗糙度 Ra≤0.2μm,，有效防止微生物附著和滋生 ,。水箱配備保溫夾套，通過循環(huán)熱水維持水溫在 80 - 85℃,，高溫環(huán)境能夠有效抑制微生物生長(zhǎng) ,。同時(shí)，設(shè)置氮?dú)饷芊庀到y(tǒng),，持續(xù)通入高純氮?dú)猓兌取?9.99%）,，在水面上方形成氮?dú)鈱樱艚^空氣,，防止氧氣和微生物進(jìn)入水箱,，確保儲(chǔ)存過程中純化水的質(zhì)量穩(wěn)定 。水箱還安裝有液位控制系統(tǒng),、清洗和消毒裝置,，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)補(bǔ)水、定期清洗和消毒,，保障水箱內(nèi)部清潔衛(wèi)生 ,。
分配管道系統(tǒng)：分配管道采用 316L 不銹鋼材質(zhì),，管道內(nèi)壁進(jìn)行電拋光處理，粗糙度 Ra≤0.2μm,，連接方式采用自動(dòng)軌道焊接,，確保連接處光滑、,，防止微生物滋生和雜質(zhì)殘留 ,。管道設(shè)計(jì)為循環(huán)回路結(jié)構(gòu)，水流保持連續(xù)循環(huán)狀態(tài),，流速≥1.2m/s,，避免出現(xiàn)水流死角 。同時(shí),，配備管道溫控系統(tǒng),，維持水溫在 70℃以上，防止微生物在管道內(nèi)壁附著生長(zhǎng) ,。在分配管道上設(shè)置在線電導(dǎo)率,、TOC、微生物等監(jiān)測(cè)儀表,，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)純化水的水質(zhì)參數(shù) ,。一旦發(fā)現(xiàn)水質(zhì)異常，系統(tǒng)立即報(bào)警,，并自動(dòng)啟動(dòng)應(yīng)急處理程序,，如停止供水、對(duì)管道進(jìn)行清洗消毒等 ,。
反滲透膜元件：選用國(guó)際優(yōu)質(zhì)品牌的卷式反滲透膜元件，具有高脫鹽率,、高通量,、長(zhǎng)壽命等特點(diǎn) 。膜元件采用聚酰胺復(fù)合材質(zhì),，其膜孔徑極?。s 0.1 - 1nm），只允許水分子通過,，而對(duì)溶解鹽類,、有機(jī)物、細(xì)菌,、病毒等雜質(zhì)具有高效的截留能力 ,。通過合理的膜排列方式和數(shù)量配置，確保反滲透系統(tǒng)在高回收率的同時(shí)，能夠穩(wěn)定產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)水 ,。
高壓泵：采用 316L 不銹鋼材質(zhì)的高壓泵,，為反滲透系統(tǒng)提供穩(wěn)定的進(jìn)水壓力（1.0 - 1.5MPa） 。高壓泵配備變頻器,，可根據(jù)系統(tǒng)運(yùn)行情況自動(dòng)調(diào)節(jié)流量和壓力,，確保反滲透膜在優(yōu)良工況下運(yùn)行，同時(shí)具有過載保護(hù),、缺水保護(hù)等功能,，保障設(shè)備運(yùn)行安全 。
壓力容器：用于容納反滲透膜元件,，采用高強(qiáng)度的玻璃鋼材質(zhì)或不銹鋼材質(zhì)制造,，具有良好的耐壓性能和防腐蝕性能 。壓力容器內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理,，能夠確保水流均勻通過膜元件,，提高膜的利用率和產(chǎn)水質(zhì)量 。
EDI 模塊：EDI 模塊是 EDI 裝置的核心部件,，內(nèi)部由陰,、陽(yáng)離子交換膜、離子交換樹脂,、隔板等組成 ,。離子交換膜具有選擇性透過特性,，能夠使離子在電場(chǎng)作用下定向遷移,；離子交換樹脂對(duì)水中離子進(jìn)行吸附和交換；隔板用于分隔淡水室和濃水室,，確保水流有序通過模塊 ,。EDI 模塊采用標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)，便于安裝,、維護(hù)和更換 ,。
電源系統(tǒng)：為 EDI 模塊提供穩(wěn)定的直流電源，通過精確控制電壓和電流,，確保 EDI 系統(tǒng)在優(yōu)良的電場(chǎng)強(qiáng)度下運(yùn)行,，實(shí)現(xiàn)高效的離子去除和樹脂再生 。電源系統(tǒng)具有過壓保護(hù),、過流保護(hù)等功能,，保障 EDI 裝置運(yùn)行安全可靠 。
PLC 可編程控制器：作為設(shè)備控制系統(tǒng)的核心,，PLC 可編程控制器負(fù)責(zé)實(shí)時(shí)采集和處理設(shè)備運(yùn)行過程中的各種參數(shù),，如原水流量、壓力、溫度,，各處理單元的運(yùn)行狀態(tài),，產(chǎn)水水質(zhì)參數(shù)等 。通過預(yù)設(shè)的控制程序,，自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),，如控制水泵啟停、閥門開關(guān),、過濾器反沖洗,、樹脂再生等操作，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的全自動(dòng)化運(yùn)行 ,。
觸摸屏操作界面：采用彩色觸摸屏作為人機(jī)交互界面,，具有直觀、便捷的操作特點(diǎn) ,。操作人員可通過觸摸屏輕松設(shè)置設(shè)備運(yùn)行參數(shù),，如清洗時(shí)間、反滲透壓力,、EDI 電流等,；實(shí)時(shí)查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、水質(zhì)參數(shù),、歷史數(shù)據(jù)記錄等信息,；接收設(shè)備故障報(bào)警信息，并根據(jù)提示進(jìn)行相應(yīng)的故障處理操作 ,。同時(shí),，觸摸屏支持參數(shù)導(dǎo)出和打印功能，方便數(shù)據(jù)管理和分析 ,。
| 參數(shù)類別 | 具體參數(shù) | 技術(shù)說明與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
|---|
| 產(chǎn)水量 | 5 噸 / 小時(shí) | 滿足中大型制藥企業(yè)對(duì)純化水的持續(xù)穩(wěn)定需求，可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況進(jìn)行一定范圍內(nèi)的調(diào)節(jié) |
| 出水水質(zhì) | 電導(dǎo)率≤2μS/cm（25℃）,，電阻率≥5MΩ?cm,；
微生物＜10CFU/100mL，內(nèi)毒素＜0.25EU/mL,；
酸堿度,、硝酸鹽、亞硝酸鹽,、氨等指標(biāo)符合《中國(guó)藥典》要求 | 符合 GMP,、《中國(guó)藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥純化水的質(zhì)量要求，確保滿足藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)用水需求 |
| 進(jìn)水要求 | TDS≤200ppm,，SDI≤4,，余氯≤0.1mg/L，硬度≤0.1mmol/L（超標(biāo)需強(qiáng)化預(yù)處理） | 明原水水質(zhì)要求，當(dāng)原水水質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí),，需通過加強(qiáng)預(yù)處理措施確保滿足設(shè)備進(jìn)水條件 |
| 能源消耗 | 電耗：約 [X] kW?h / 噸水（根據(jù)實(shí)際工況而定）,；
水耗：反滲透系統(tǒng)回收率≥75% | 反映設(shè)備的節(jié)能性能，通過高效的反滲透和 EDI 技術(shù),，降低能源和水資源消耗,，為企業(yè)節(jié)省運(yùn)行成本 |
| 電源 | 380V/50Hz | 采用常規(guī)工業(yè)用電電源，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行 |
| 外形尺寸 | 長(zhǎng) × 寬 × 高：[具體數(shù)值] mm×[具體數(shù)值] mm×[具體數(shù)值] mm | 根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)和配置而定,，合理規(guī)劃設(shè)備占地面積,，便于在制藥廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行安裝布局 |
| 設(shè)備重量 | [具體數(shù)值] kg | 反映設(shè)備的整體重量，為設(shè)備安裝和運(yùn)輸提供參考 |
| 噪音 | ≤70dB | 符合工業(yè)設(shè)備噪音控制標(biāo)準(zhǔn),，減少設(shè)備運(yùn)行對(duì)工作環(huán)境的影響 |
| 自動(dòng)化程度 | 全自動(dòng)化控制,，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控和操作 | 實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行過程的自動(dòng)化管理，提高操作便捷性和管理效率 |
| 驗(yàn)證支持 | 提供 DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）,、IQ（安裝確認(rèn)）,、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）驗(yàn)證文件 | 滿足制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的需求,，確保設(shè)備符合 GMP 要求,，可順利通過相關(guān)認(rèn)證 |
在設(shè)備的關(guān)鍵處理節(jié)點(diǎn)和產(chǎn)水出口,，安裝全面的在線監(jiān)測(cè)儀表,，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)純化水的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo) 。如在反滲透產(chǎn)水端,、EDI 產(chǎn)水端,、儲(chǔ)存水箱出口、分配管道末端等位置,，設(shè)置電導(dǎo)率儀,、TOC 分析儀,、pH 計(jì),、微生物檢測(cè)儀、內(nèi)毒素檢測(cè)儀等 ,。這些儀表能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率,、TOC、pH 值,、微生物含量,、內(nèi)毒素含量等關(guān)鍵參數(shù)，并將數(shù)據(jù)傳輸至控制系統(tǒng) ,。一旦檢測(cè)到某項(xiàng)指標(biāo)超出設(shè)定范圍,，系統(tǒng)立即發(fā)出聲光報(bào)警，并自動(dòng)采取相應(yīng)措施，如停止供水,、啟動(dòng)設(shè)備維護(hù)程序等,，確保不合格的純化水不會(huì)進(jìn)入后續(xù)使用環(huán)節(jié) 。
除了在線監(jiān)測(cè)外,，還建立嚴(yán)格的定期檢測(cè)制度 ,。按照 GMP 要求，定期對(duì)純化水進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè),，包括酸堿度,、硝酸鹽、亞硝酸鹽,、氨,、電導(dǎo)率、微生物限度,、內(nèi)毒素等指標(biāo),，檢測(cè)頻率根據(jù)生產(chǎn)情況和法規(guī)要求確定，一般為每周或每月一次 ,。同時(shí),，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，包括 DQ,、IQ,、OQ、PQ 驗(yàn)證,，確保設(shè)備在設(shè)計(jì),、安裝、運(yùn)行和性能方面持續(xù)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn) ,。驗(yàn)證周期一般為每年一次,，當(dāng)設(shè)備進(jìn)行重大改造或工藝發(fā)生變更時(shí)，需重新進(jìn)行驗(yàn)證 ,。
建立完善的質(zhì)量追溯體系,，對(duì)純化水的生產(chǎn)過程進(jìn)行全程記錄和追溯 。從原水的水質(zhì)檢測(cè)數(shù)據(jù),、設(shè)備運(yùn)行參數(shù),、各處理單元的操作記錄，到純化水的儲(chǔ)存和分配情況,，均進(jìn)行詳細(xì)記錄并存檔 ,。
采購(gòu)中心
化工儀器網(wǎng)