汕尾BR-500L醫(yī)療純化水設(shè)備廠家
- 公司名稱 上海濱潤環(huán)保科技有限公司
- 品牌 濱潤
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2025/7/8 14:29:28
- 訪問次數(shù) 8
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥 |
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汕尾BR-500L醫(yī)療純化水設(shè)備廠家純蒸汽發(fā)生器技術(shù)方案汕尾BR-500L醫(yī)療純化水設(shè)備廠家
一,、系統(tǒng)概述本方案針對醫(yī)療領(lǐng)域純蒸汽需求(如滅菌、器械消毒,、制藥工藝等),,設(shè)計(jì)一套500L/h純蒸汽發(fā)生系統(tǒng),集成純化水制備與蒸汽生成功能,,嚴(yán)格遵循GMP,、《中國藥典》(ChP)、《歐洲藥典》(EP)及FDA標(biāo)準(zhǔn),,確保蒸汽純度(電導(dǎo)率≤1μS/cm),、無菌(微生物<10CFU/mL)及無熱原(內(nèi)毒素<0.03EU/mL)。系統(tǒng)采用雙級反滲透(RO)+電去離子(EDI)+多效蒸餾工藝,,結(jié)合自動化控制與無菌分配設(shè)計(jì),,保障高效、穩(wěn)定運(yùn)行,。二,、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性法規(guī)要求:符合GMP附錄《制藥用水》、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,。水質(zhì)滿足USP <1251>,、EP 9.0及ChP注射用水標(biāo)準(zhǔn),。提供DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))驗(yàn)證文件。蒸汽質(zhì)量指標(biāo):參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求本系統(tǒng)保證值電導(dǎo)率(25℃)≤1μS/cm≤0.5μS/cm微生物含量<100CFU/mL<10CFU/mL內(nèi)毒素(鱟試驗(yàn))<0.25EU/mL<0.03EU/mL顆粒物(≥0.22μm)不得檢出0顆粒/mL干度(蒸汽)≥99.9%>99.95%三,、工藝流程設(shè)計(jì)流程圖: 復(fù)制代碼原水 → 預(yù)處理(多介質(zhì)+活性炭+軟化) → 一級RO → 二級RO → EDI → 多效蒸餾(降膜蒸發(fā)) → 氣液分離 → 純蒸汽儲罐 → 無菌分配系統(tǒng) 純化水制備單元:預(yù)處理:多介質(zhì)過濾器:去除懸浮物,、膠體(過濾精度5μm)?;钚蕴窟^濾器:吸附余氯,、有機(jī)物,防止RO膜氧化,。鈉離子軟化器:可選配,,降低原水硬度(適應(yīng)高硬水地區(qū))。精密過濾器:5μm濾芯,,保護(hù)RO膜,。雙級反滲透(RO):一級RO:脫鹽率≥98%,回收率60%-65%,,出水電導(dǎo)率≤10μS/cm,。二級RO:進(jìn)一步脫鹽,電導(dǎo)率≤1μS/cm,,為EDI提供低硬度水,。電去離子(EDI):功能:連續(xù)深度除鹽,無需酸堿再生,,穩(wěn)定產(chǎn)出高純水(電導(dǎo)率≤0.05μS/cm),。配置:西門子Xcel+或Elga Monocel模塊,電流密度可調(diào),。純蒸汽生成單元:多效蒸餾(降膜蒸發(fā)):原理:利用高溫使純化水蒸發(fā),,冷凝后得到高純度蒸汽,去除熱原和微生物,。結(jié)構(gòu):316L不銹鋼降膜蒸發(fā)器,,三效設(shè)計(jì)(熱效率≥80%),蒸汽壓力0.4-0.6MPa,。氣液分離器:旋風(fēng)式分離設(shè)計(jì),,去除液滴,確保蒸汽干度>99.95%,。純蒸汽儲罐:316L不銹鋼材質(zhì),,容積1m3,配備壓力/溫度傳感器,、疏水性呼吸器(0.22μm),。無菌分配系統(tǒng):管路設(shè)計(jì):316L不銹鋼衛(wèi)生級管道,,坡度≥0.5%。循環(huán)方式:121℃高溫循環(huán)(或4℃冷藏),,流速≥1.5m/s,,抑制微生物滋生。終端過濾:使用前安裝0.22μm疏水性PTFE濾芯,,確保取水點(diǎn)無菌,。四、核心設(shè)備配置組件型號/參數(shù)預(yù)處理過濾器多介質(zhì)/活性炭過濾器(304不銹鋼,,F(xiàn)RP外殼,,DN450)RO高壓泵丹佛斯/南方泵業(yè),316L不銹鋼材質(zhì),,變頻控制RO膜陶氏BW30-400IGD × 6支(一級RO),;陶氏BW30-300 × 4支(二級RO)EDI模塊西門子Xcel+(4塊),電流密度10-50mA/cm2可調(diào)降膜蒸發(fā)器316L不銹鋼材質(zhì),,三效蒸發(fā),,蒸發(fā)量500L/h,,加熱功率≈30kW氣液分離器旋風(fēng)式分離器,,316L不銹鋼,分離效率≥99.9%純蒸汽儲罐316L不銹鋼立式儲罐,,容積1m3,,帶液位控制、溫度監(jiān)測,、氮?dú)饨涌诳刂葡到y(tǒng)西門子PLC+10英寸觸摸屏,,實(shí)時(shí)監(jiān)測電導(dǎo)率、流量,、壓力,、溫度,數(shù)據(jù)存儲≥3年五,、GMP合規(guī)性設(shè)計(jì)材質(zhì)與清潔:所有接觸部件采用316L不銹鋼,,內(nèi)表面電拋光(Ra≤0.4μm),外表面噴砂亞光處理,。焊接工藝:氬氣保護(hù)自動焊接,,X射線檢測焊縫質(zhì)量,避免腐蝕風(fēng)險(xiǎn),。消毒與驗(yàn)證:在線消毒(CIP):支持121℃高溫蒸汽消毒或過醋酸化學(xué)消毒,。驗(yàn)證文件:提供DQ/IQ/OQ/PQ報(bào)告、3Q驗(yàn)證文件,、水質(zhì)及蒸汽檢測記錄(電導(dǎo)率,、微生物,、內(nèi)毒素、干度),。風(fēng)險(xiǎn)控制:故障報(bào)警:RO膜污堵,、電導(dǎo)率超標(biāo)、壓力異常時(shí)自動停機(jī)并發(fā)送警報(bào),。權(quán)限管理:三級用戶權(quán)限(操作員,、工程師、管理員),,關(guān)鍵參數(shù)需密碼修改,。六、運(yùn)營成本分析項(xiàng)目費(fèi)用估算(年)電費(fèi)約4-5萬元(系統(tǒng)功率≈35kW,,運(yùn)行時(shí)間按8小時(shí)/天計(jì)算)耗材更換預(yù)處理濾芯×4次/年:約1.5萬元,;RO膜×1次/2年:約6萬元;EDI模塊×1次/3年:約10萬元水處理成本約1.0-1.5元/噸(含耗材,、人工,、能耗)七、總結(jié)本方案通過雙級RO+EDI+多效蒸餾工藝,,結(jié)合自動化控制與無菌設(shè)計(jì),,確保500L/h純蒸汽的高效、穩(wěn)定生產(chǎn),,滿足醫(yī)療領(lǐng)域?qū)φ羝兌?、無菌及無熱原的嚴(yán)苛要求。系統(tǒng)具備以下優(yōu)勢:高效節(jié)能:三效蒸餾熱效率≥80%,,降低能耗成本,。高合規(guī)性:提供完整GMP驗(yàn)證文件,符合國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn),。低維護(hù):模塊化設(shè)計(jì),,濾芯/膜更換周期長,支持遠(yuǎn)程監(jiān)控,。靈活擴(kuò)展:可根據(jù)需求升級預(yù)處理(如紫外線殺菌,、臭氧氧化)或分配系統(tǒng)(多點(diǎn)取汽)。適用場景:制藥廠滅菌工序,、醫(yī)療器械高溫消毒,、醫(yī)院中心供應(yīng)室、實(shí)驗(yàn)室分析儀器蒸汽源等,。其意思不變,,多種工藝介紹