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上海濱潤環(huán)??萍加邢薰咀詣?chuàng)建以來,,主要從事制藥,生物,,保健品,,化妝品,工業(yè),,化工,,醫(yī)院等純水,超純水的成套設備,,能提供從原水開始到合格純水,,純化水,超純水,,注射用水(包括用水點)的全套工藝設計,、設備制造、安裝,、調試及DQ,、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙”工程,。












純水設備,,純凈水設備,超純水設備,,反滲透設備,,超濾設備

應用領域 環(huán)保,食品/農產品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥

汕尾BR-500L醫(yī)療純化水設備廠家純蒸汽發(fā)生器技術方案汕尾BR-500L醫(yī)療純化水設備廠家

一、系統(tǒng)概述本方案針對醫(yī)療領域純蒸汽需求(如滅菌,、器械消毒,、制藥工藝等),設計一套500L/h純蒸汽發(fā)生系統(tǒng),,集成純化水制備與蒸汽生成功能,,嚴格遵循GMP、《中國藥典》(ChP),、《歐洲藥典》(EP)及FDA標準,,確保蒸汽純度(電導率≤1μS/cm)、無菌(微生物<10CFU/mL)及無熱原(內毒素<0.03EU/mL),。系統(tǒng)采用雙級反滲透(RO)+電去離子(EDI)+多效蒸餾工藝,,結合自動化控制與無菌分配設計,保障高效,、穩(wěn)定運行,。二,、設計標準與合規(guī)性法規(guī)要求:符合GMP附錄《制藥用水》、ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系,。水質滿足USP <1251>,、EP 9.0及ChP注射用水標準。提供DQ(設計確認),、IQ(安裝確認),、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)驗證文件,。蒸汽質量指標:參數(shù)標準要求本系統(tǒng)保證值電導率(25℃)≤1μS/cm≤0.5μS/cm微生物含量<100CFU/mL<10CFU/mL內毒素(鱟試驗)<0.25EU/mL<0.03EU/mL顆粒物(≥0.22μm)不得檢出0顆粒/mL干度(蒸汽)≥99.9%>99.95%三,、工藝流程設計流程圖:        復制代碼原水 → 預處理(多介質+活性炭+軟化) → 一級RO → 二級RO → EDI → 多效蒸餾(降膜蒸發(fā)) → 氣液分離 → 純蒸汽儲罐 → 無菌分配系統(tǒng)      純化水制備單元:預處理:多介質過濾器:去除懸浮物、膠體(過濾精度5μm),。活性炭過濾器:吸附余氯,、有機物,,防止RO膜氧化。鈉離子軟化器:可選配,,降低原水硬度(適應高硬水地區(qū)),。精密過濾器:5μm濾芯,保護RO膜,。雙級反滲透(RO):一級RO:脫鹽率≥98%,,回收率60%-65%,出水電導率≤10μS/cm,。二級RO:進一步脫鹽,,電導率≤1μS/cm,為EDI提供低硬度水,。電去離子(EDI):功能:連續(xù)深度除鹽,,無需酸堿再生,穩(wěn)定產出高純水(電導率≤0.05μS/cm),。配置:西門子Xcel+或Elga Monocel模塊,,電流密度可調。純蒸汽生成單元:多效蒸餾(降膜蒸發(fā)):原理:利用高溫使純化水蒸發(fā),,冷凝后得到高純度蒸汽,,去除熱原和微生物。結構:316L不銹鋼降膜蒸發(fā)器,,三效設計(熱效率≥80%),,蒸汽壓力0.4-0.6MPa。氣液分離器:旋風式分離設計,,去除液滴,,確保蒸汽干度>99.95%,。純蒸汽儲罐:316L不銹鋼材質,容積1m3,,配備壓力/溫度傳感器,、疏水性呼吸器(0.22μm)。無菌分配系統(tǒng):管路設計:316L不銹鋼衛(wèi)生級管道,,坡度≥0.5%,。循環(huán)方式:121℃高溫循環(huán)(或4℃冷藏),流速≥1.5m/s,,抑制微生物滋生,。終端過濾:使用前安裝0.22μm疏水性PTFE濾芯,確保取水點無菌,。四,、核心設備配置組件型號/參數(shù)預處理過濾器多介質/活性炭過濾器(304不銹鋼,F(xiàn)RP外殼,,DN450)RO高壓泵丹佛斯/南方泵業(yè),,316L不銹鋼材質,變頻控制RO膜陶氏BW30-400IGD × 6支(一級RO),;陶氏BW30-300 × 4支(二級RO)EDI模塊西門子Xcel+(4塊),,電流密度10-50mA/cm2可調降膜蒸發(fā)器316L不銹鋼材質,三效蒸發(fā),,蒸發(fā)量500L/h,,加熱功率≈30kW氣液分離器旋風式分離器,316L不銹鋼,,分離效率≥99.9%純蒸汽儲罐316L不銹鋼立式儲罐,,容積1m3,帶液位控制,、溫度監(jiān)測,、氮氣接口控制系統(tǒng)西門子PLC+10英寸觸摸屏,實時監(jiān)測電導率,、流量,、壓力、溫度,,數(shù)據存儲≥3年五,、GMP合規(guī)性設計材質與清潔:所有接觸部件采用316L不銹鋼,內表面電拋光(Ra≤0.4μm),,外表面噴砂亞光處理,。焊接工藝:氬氣保護自動焊接,X射線檢測焊縫質量,,避免腐蝕風險,。消毒與驗證:在線消毒(CIP):支持121℃高溫蒸汽消毒或過醋酸化學消毒,。驗證文件:提供DQ/IQ/OQ/PQ報告、3Q驗證文件,、水質及蒸汽檢測記錄(電導率,、微生物、內毒素,、干度),。風險控制:故障報警:RO膜污堵、電導率超標,、壓力異常時自動停機并發(fā)送警報,。權限管理:三級用戶權限(操作員、工程師,、管理員),,關鍵參數(shù)需密碼修改。六,、運營成本分析項目費用估算(年)電費約4-5萬元(系統(tǒng)功率≈35kW,,運行時間按8小時/天計算)耗材更換預處理濾芯×4次/年:約1.5萬元;RO膜×1次/2年:約6萬元,;EDI模塊×1次/3年:約10萬元水處理成本約1.0-1.5元/噸(含耗材、人工,、能耗)七,、總結本方案通過雙級RO+EDI+多效蒸餾工藝,結合自動化控制與無菌設計,,確保500L/h純蒸汽的高效,、穩(wěn)定生產,滿足醫(yī)療領域對蒸汽純度,、無菌及無熱原的嚴苛要求,。系統(tǒng)具備以下優(yōu)勢:高效節(jié)能:三效蒸餾熱效率≥80%,降低能耗成本,。高合規(guī)性:提供完整GMP驗證文件,,符合國內外藥典標準。低維護:模塊化設計,,濾芯/膜更換周期長,,支持遠程監(jiān)控。靈活擴展:可根據需求升級預處理(如紫外線殺菌,、臭氧氧化)或分配系統(tǒng)(多點取汽),。適用場景:制藥廠滅菌工序、醫(yī)療器械高溫消毒,、醫(yī)院中心供應室,、實驗室分析儀器蒸汽源等,。其意思不變,多種工藝介紹

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