藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯化學(xué)性質(zhì)

?硬脂酸聚烴氧(40)脂（Polyoxyl-40-stearate）是一種白色或淡黃色蠟狀固體,，無臭,，在水、乙醇或乙中溶解,，但在乙二醇中不溶??12,。其分子式為C17H35COO(CH2CH2O)nH，其中n約為40?15,。

物理性質(zhì)

• ?外觀?：白色或淡黃色蠟狀固體?12,。

• ?溶解性?：在水、乙醇或乙中溶解,，但在乙二醇中不溶?23,。

• ?熔點(diǎn)?：約為46～51℃?3。

化學(xué)性質(zhì)

• ?酸值?：不大于2?3,。

• ?皂化值?：為25～35?3,。

• ?羥值?：為22～38?3。

藥用輔料硬脂酸聚烴氧40酯化學(xué)性質(zhì)

【檢查】堿度 取本品2.0g,，加乙醇20ml使溶解,，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml,，不得顯紅色,。

　　溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色,，與黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較,，不得更深。

　　游離聚乙二醇 取本品6g,，精密稱定,，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解,，用氯化鈉溶液（29→100）提取2次,，每次50ml，合并下層水相,，用乙酸乙酯50ml提取,，分取下層水相,，用提取2次，每次50ml,，合并層,，水浴蒸干，殘?jiān)?/span>15ml溶解,，濾過,，并用少量洗滌濾器，合并濾液,，蒸干,，直至無和乙酸乙酯氣味，殘?jiān)?/span>60℃真空干燥1小時(shí),，冷卻,，稱重，含游離聚乙二醇應(yīng)為17%~27%,。

　　水分取本品,，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%,。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^0.3%（通則0841）,。

　　重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。

　　砷鹽 取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）,。

　　脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中,，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml,，振搖使溶解，加熱回流30分鐘,，沿冷凝管加入14%甲醇溶液2ml,，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml,，加熱回流5分鐘,，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml,，振搖15秒,，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層,，取上層液2ml,，用水洗滌3次，每次2ml,，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定,，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度為170℃,，維持2分鐘,，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘,；進(jìn)樣口溫度為250℃,；檢測器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，出峰順序依次為棕櫚酸甲酯,、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于5.0,，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時(shí)間的3倍,。按面積歸一化法計(jì)算，含硬脂酸不得少于40.0%,，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%,。