紫外分光光度計3Q驗證

下面我們來介紹下紫外分光光度計3Q驗證,，即紫外分光光度計安裝,、運行、性能確認方案及報告,。

目的

為了確認該紫外分光光度計相關設施,、設備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見,、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標準和要求,，并確認紫外分光光度計按照設計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，且各部性能能夠有效的重復運行,，能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性,，能夠滿足企業(yè)的使用要求；并對可能存在的風險，制定有效的預防措施,。

1,、通過驗證紫外分光光度計發(fā)現(xiàn)可能存在的設施、設備運行或使用不符合要求的狀況,、系統(tǒng)參數(shù)設定不合理情況等偏差并進行調(diào)整和糾正,，使相關設施、設備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準,。

2,、通過驗證紫外分光光度計相關設施、設備,，對可能影響企業(yè)正常使用風險制定有效的預防措施,。

3、確認紫外分光光度計相關設施,、設備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外,、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標準和要求,，確認紫外分光光度計按照設計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用,，且各部性能能夠有效的重復運行，能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性,，能夠滿足企業(yè)的使用要求,；并對可能存在的風險，制定有效的預防措施,。

性能確認

性能確認目的是在運行確認符合要求條件下,，對紫外可見分光光度計吸收池配套性、透射比誤差與重復性測試,、波長誤差及重復性測試,、雜散光、基線平直度,、噪聲與漂移進行測試,，確認滿足設計要求和使用要求。