臨床前藥物代謝服務(wù)

一,、服務(wù)介紹：

臨床前藥代動(dòng)力學(xué)是應(yīng)用動(dòng)力學(xué)原理與數(shù)學(xué)模型,，定量地描述藥物的吸收 （absorption）,，分布（distribution）,，代謝（metabolism）和排泄（elimination）過(guò)程隨時(shí) 間變化動(dòng)態(tài)規(guī)律,。

實(shí)驗(yàn)研究遵循ICH、CFDA和FDA的指導(dǎo)原則,，可以根據(jù)客戶(hù)需求設(shè)計(jì)并開(kāi)展體內(nèi)、體外藥代 動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),，為客戶(hù)提供一整套藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和優(yōu)化服務(wù)。

服務(wù)項(xiàng)目：

 ①體外藥代 血漿蛋白結(jié)合率,、血漿穩(wěn)定性、肝微粒體代謝,、CYP450抑制、CYP450誘導(dǎo),、代謝產(chǎn)物鑒 定,、跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)、藥物-藥物相互作用,、代謝表型、肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性等

②體內(nèi)藥代

 血漿動(dòng)力學(xué),、組織分布,、排泄、物料平衡,、血腦屏障等

二,、代謝研究

項(xiàng)目簡(jiǎn)介：

藥物代謝也成為生物轉(zhuǎn)化，是藥物從體內(nèi)消除的主要方式之一,。藥物在體內(nèi)的生物轉(zhuǎn)化 主要有I相代謝和II相代謝,。藥物代謝轉(zhuǎn)化是藥物發(fā)揮療效以及及時(shí)失活排泄的關(guān)鍵。

詳細(xì)說(shuō)明:

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：CYP450酶功能正常的SD大鼠給予一定藥物劑量后不同時(shí)間段分別收集膽 汁,、尿液,、糞便，檢測(cè)代謝產(chǎn)物,。給藥后2,4,6,8,10,12,14,36h收集尿液,、糞便。 4,8,12,24,36h膽管插管收集膽汁,，檢測(cè)代謝產(chǎn)物,。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射,。

三、血漿動(dòng)力學(xué)檢測(cè)

項(xiàng)目簡(jiǎn)介：

按一定給藥途徑給藥后,，描繪機(jī)體內(nèi)需要濃度隨時(shí)間變化的曲線(xiàn)，并提供藥物在體內(nèi)經(jīng)過(guò) 時(shí)過(guò)程的各種藥動(dòng)學(xué)參數(shù),，如血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn),，峰濃度Cmax、達(dá)峰時(shí)間tmax等來(lái)評(píng)價(jià)藥 物吸收速度和程度,，是藥代動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)研究方法,。

詳細(xì)說(shuō)明：

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：通常選用大鼠、小鼠,、豚鼠,、兔、犬等,，盡可能與藥效學(xué)和毒理學(xué)研究所用 的動(dòng)物一致,。

分組及數(shù)量：一般血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)的每個(gè)采樣點(diǎn)不少于5個(gè)數(shù)據(jù)（通常8-10個(gè)），大動(dòng) 物每個(gè)時(shí)間點(diǎn)不少于3個(gè),。通常給藥劑量至少設(shè)置三個(gè)劑量組,。根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的zui大安全 采血量和最小致死采血量，結(jié)合實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮侠碓O(shè)計(jì)采血量和采血點(diǎn),。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射,，注意口服給藥血藥濃度的Cmax晚于靜脈 給藥，需合理設(shè)置采血點(diǎn),。

四,、組織分布研究

項(xiàng)目簡(jiǎn)介：

藥物進(jìn)入血液后，隨血液分布到機(jī)體各組織中與靶分子發(fā)生反應(yīng),，產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng),。藥 物在體內(nèi)分布是影響藥效的重要因素。藥物的組織分布實(shí)驗(yàn)主要是要了解藥物在全身個(gè)組織 器官的分布情況,。

詳細(xì)說(shuō)明

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：組織分布實(shí)驗(yàn)一般選擇大鼠或小鼠,，選擇一個(gè)劑量給藥后，以血藥時(shí)間曲線(xiàn) 作為參考,，選取3個(gè)時(shí)間點(diǎn)（洗手粉不相,、平衡相、消除相）,，每個(gè)時(shí)間點(diǎn)有5個(gè)動(dòng)物數(shù)據(jù),。 取心、肝、脾,、肺,、腎、腸道,、生殖腺,、腦、骨骼肌,、脂肪等測(cè)定組織藥物濃度,。特別關(guān)注 藥物在靶器官的分布情況。

給藥方式：給藥方式主要選擇口服或靜脈注射,。

檢測(cè)手段：小分子藥物HPLC,、LC/MS等；金屬元素多采用原子光譜法,；蛋白質(zhì)多肽選擇 免疫學(xué)方法,。

其它體外檢測(cè)

血漿蛋白結(jié)合試驗(yàn)

血腦屏障通透性試驗(yàn)

臨床前藥物代謝服務(wù)

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