單聯(lián)薄膜過濾器CYW-100S微生物限度檢測儀技術參數(shù)：

1,、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm,；

2、有效過濾直徑：40mm,；

3,、濾杯容量:100ML

3、過濾頭數(shù)量：1,；

4,、檢測方法：薄膜過濾法；

5,、抽濾方式：外接真空泵

6,、抽液速率：100ml/15s；

7,、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌,、火焰槍快速滅菌；

8,、濾頭：可拆裝,。

微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
驗證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗證方案
編碼：表
一、驗證方案的起草與批準
1.驗證方案起草
起草人： 起草時期： 年 月 日
2.驗證小組成員：
3.驗證方案審核
4.驗證方案批準
批準人： 批準日期：
二,、驗證方案
1.驗證目的和原理
1.1驗證目的
為確認所采用的方法適合于該藥品的細菌,、霉菌、酵母菌數(shù)的測定,，特制定本方案,。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需要變更時,，應報驗證委員會批準,。
1.2原理
通過比較試驗4組中試驗菌的恢復生長結(jié)果來評價整個檢驗方法的準確性、有效性和重現(xiàn)性,。
2.驗證方法步驟
2.1驗證前的準備：進行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗證前,，所有的平皿和稀釋劑都應該嚴格
按照相關的滅菌程序消毒，以確保其對試驗的結(jié)果沒有影響,。試驗菌應包括G—,、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗證試驗的操作計劃：用3個不同批號產(chǎn)品微生物限度檢測方法進行平行試驗,，通過計算回收率來判斷限度檢查方法是否對產(chǎn)品有影響,。
2.3試驗結(jié)果可接受標準：用標準菌株評價方法“ ”的微生物限度檢查對檢品中微生物的抑制性，試驗結(jié)果應顯示3次獨立的平行試驗中,，稀釋劑對照組的菌回收率應不小于70%,，試驗組回收率也不低于70%。
3.試驗實施
3.1試驗前的準備
3.1.1主要儀器設備：恒溫培養(yǎng)箱,、生化培養(yǎng)箱,、電子天平、高壓蒸汽滅菌器,、凈化工作臺,。
3.1.2操作環(huán)境：操作間應該安裝空氣除菌過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應低于10000級,，局部潔凈度為100級（或放置同等級凈化工作臺）,。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應該保持對環(huán)境形成正壓，不低于4.9pa,。

在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行,。檢驗全過程嚴格遵守無菌操作,，防止再污染。單向流空氣區(qū)域,、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標準進行潔凈度驗證。
供試品檢查時,，如果使用了表面活性劑,、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物檢測適用性,。
除另有規(guī)定外,，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃,。檢驗結(jié)果以1g、1ml,、10g,、10ml、10c㎡ 為單位報告,，特殊品種可以小包裝單位報告,。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）,。
除另有規(guī)定外,，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡,；貴重藥品,、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）,。
檢驗時，應從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品,，還不得少于4丸,，膜劑還不得少于4 片。

單聯(lián)薄膜過濾器CYW-100S微生物限度檢測儀適用范圍

疾控:江,、河,、湖、海,、水樣

食品:純凈水,、礦泉水、飲料

制藥:純化水,、注射用水,、原料藥、膠囊,、生物制品,、片劑、口服制劑

化工:各種需測試微生物水樣  化妝品:各種用水及產(chǎn)品